一次性口罩安全有效基本要求清单.docVIP

医疗器械安全有效基本要求清单 （ 产品名称 : 一次性医用口罩 ） XXXXX）公司 附件8 医疗器械安全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性 采用的方法 为符合性提供客 观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下， 由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医 疗和硬件条件的预期使用者（若适用），按照预期使用方 式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人 的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以 接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 是 YY/T0287-200 3医疗器械管 理体系用于法 规的要求、 YY/T0316 医 疗器械风险管 理对医疗器械 的应用 医疗器械说明 书和标签管理 规定（国家食 品药品监督管 理局局令第6 号令） 产品风险分析 资料 A2 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技 术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险 是可接受的： （1） 识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可 预期的不当使用下的风险。 （2） 设计和生产中尽可能地消除风险。 （3） 采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风 险。 （4 ）告知剩余风险。 是 YY/T0316 医 疗器械风险管 理对医疗器械 的应用 产品风险分析 资料 11.1、说明书 A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预