空调系统风险评估剖析.pdfVIP

净化空调系统 风险评估报告 1. 概述 间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空 气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流 段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内 高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处 理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内 的温度、湿度及洁净度等。 2. 目的 净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质 量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常 运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调 系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。 从而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。 3. 风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（ FMEA ）进行风险评估和评分。 4. 风险评估标准 4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据 对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度 S （severity）评定标准 通用术语 分值 描述 灾难 5 任何失败都极可能导致安全和 / 或法规问题 最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。 严重 4 对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。 中等失败可能会导致性能或质量的下降， 该失败明显可见， 会导致用 中等 3 户的中度不满意。 对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。 微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 轻微 2 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。 微小的失败，不容易发生投诉。 极低 1 产品质量不受失败的影响。 说明：上述 “描述 ”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率 P （probability ）评定标准 发生频率 得分 评定标准 失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步 经常发生 5 骤发生。（很高的可能性： 1/10） 所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。 失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是 有时发生 4 其发生会引起重大的关注 （高可能性：1/100）。 供应商在制药行业以及确认 /验证方面经验有限。 失败只是偶尔发生， 然后发生的频率不会对生产造成很大的影响 （中 等发生率： 1/1000）。 偶尔发生 3 供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项 目。 失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：