年产3亿片片剂生产车间工艺设计.pdf

药学院 课程设计说明书 课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计 题目：年产 3 亿片片剂生产车间工艺设计 姓名： 学号： 班级： 指导教师： 2012 年 12 月 目录 第一章 述………………………………………………… 1 第 二 章 规模及包装形式………………………………………… 3 第三章生产制度……………………………………………………… 4 第四章 生产工艺…………………………………………………… 4 第五章 物料衡算………………………………………………… 11 第六章 生产设备选型………………………………………………… 14 第七章车间设计说明………………………………………… 22 1 一、片剂生产工艺概述 1、设计背景 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服 和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。 2、设计目的 1) 学 习车间设计的基本程序、原则和方法。 2) 掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置 设计的基本方法和步骤。 3) 树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性 4) 能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、 语言表达等。 3、设计依据 本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有 SFDA和 制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、 《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《 GMP》等多 种设计规范。 2 4 、设计原则 1) 本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《 GMP》和《洁净厂房 设计规范》等标准进行设计。 2) 对 设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能 高效，经济方便，实用可行，符合 GMP生产等优点。 3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 4) 遵 守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 二、规模及包装形式 1、生产规模： 3 亿片，片重 0.5g 2. 包装形式：片剂塑料瓶和铝塑 三、生产制度 年工作日： 250 天； 1 天 2 班：每班 8h。 3 四、生产工艺 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒 压片。工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。 固体制剂目前以单机生。 1、粉碎 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作 用的机械力有冲击力（ impact ），压缩力（ compression ），研磨力 （attrition 或 rubbing ）和剪切力（ cutting