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中药分析 —— 2015 版《中国药典》一部修订情况解读 2015 版《中国药典》一部修订情况解读 朱晓静 第一部分 2015 版《中国药典》概况 根据国家食品药品监督管理总局 2015 年第 67 号令，《中华人民共和国药典》 2015 年版于 2015 年 12 月 1 日起实施。作为从事药品领域的相关人员，有必要 对 2015 版《中国药典》的修订情况进行深入了解，以便更好地实施药典相关规定。 一、 2015 版《中国药典》修订概况 《中国药典》 由国家药品监督管理部门颁布， 是国家为保证药品质量、 保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。 《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展， 具有十分重要的作用。 中国药典是药品行业的最重要的文件之一， 其修订一直备受瞩目。 2015 版《中国药典》是继我国 1953 年第一版药典以来的第十版药典。 2015 版药典共分为四部出版，其中一部为中药；二部为化学药；三部为生物制药；四部为药典通则、 药用辅料。 药典委员会副主任委员、 国家食品药品监管总局吴浈副局长指出， 2015 年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定， 还是在标准体系的系统完善、 质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。 二、 2015 版《中国药典》的主要变化 2015 版《中国药典》的主要变化包括以下七个方面。 （一）收载品种大幅增加 2015 版药典收载品种 5924 个，与 2010 版药典相比新增品种 1125 个，修订 品种 1201 个。新版药典收录药品数量达 5608 个，比 2010 年版药典新增 1082 个，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。 （二）药典标准更加系统化、规范化 通过药典凡例、 通则、总论的全面增修订， 从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。 （三）健全了药品标准体系 药用辅料品种增加至 270 个，新增相关指导原则； 标准物质新增相关通则和指导原则；药包材新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。 （四）附录（通则）、辅料独立成卷——四部 2015版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合， 并与药用辅料标准独立成卷，首次作为《中国药典》第四部。 2010版以前，药典的每一部分别制定附录，这些附录条目中， 有部分标题相同内容也相同， 还有部分是标题相 中药分析 —— 2015 版《中国药典》一部修订情况解读 同但内容不同的， 通过整合解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、 此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。 2015 年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料，通用性附录  彼 整合后，除生物制品收载个性通则外，一部、二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检定方法通则予以单列。 （五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平明显提高 2015 年版《中国药典》四部新增药用辅料品种 139 个，修订 95 个，收载总数达 270 个。可供注射用辅料品种由 2010 年版得 2 个增加至 23 个，增加了聚乙二醇 300、聚乙二醇 400、聚山梨酯 80、活性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定。对提升药用辅料质量， 特别是高风险药品的安全性、 弥补我国药用辅料标准短缺、提高药用辅料监管能力、推进药用辅料的行业发展具有重要作用。 （六）安全性控制项目大幅提升 中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准， 推进建立和完善重金属及有害元素、 黄曲霉毒素、 农药残留量等物质的检测限度标准； 加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。 化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究， 实现对已知杂质和未知杂质的区别控制， 优化抗生素聚合物测定方法， 设定合理的控制限度， 整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 生物制品：增加相关总论的要求， 严格生物制品全过程质量控制要求， 以保证产品的安全有效性， 同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。 （七）进一步加强有效性控制 中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。 化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。 生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性， 加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用， 保证效力测定方法的准确性和可操作性。 第二部分 2015 版《中国药典》一部修订情况 2015 年版《中国药典》一部中药中：收载品种 2598 个，新增品种