中药药剂学：第十五章 丸剂.pptVIP

第十五章 丸剂 第一节 概述 丸剂是药物细粉或者中药提取物加入适宜的粘合剂或者辅料制成的球形制剂或者类球形制剂。 丸剂的历史： 丸剂属于传统剂型，它是在汤剂的基础上发展起来的。 早在西汉《五十二病方》中就有明确记载。 宋代《太平惠民和剂局方》记载方剂788个，其中丸剂284，占36%。 2005年版《中国药典》一部，收载丸剂221个，占制剂总数39%。 丸剂中药新药研制开发中已成为首选剂型之一。 一、丸剂的特点 优点： 1.传统的丸剂作用迟缓，多用于慢性病或久病体弱者的治疗。 2.某些新丸剂可用于急救(多指滴丸)。 如：苏冰滴丸、复方丹参滴丸、麝香保心丸等。 3.可缓和某些药物的毒副作用。 如：毒性、刺激性药物可制成糊丸、蜡丸。 4.可减缓某些药物成分的挥散。 如：芳香性药物或不良气味药物泛入丸剂中心层。 缺点： 服用剂量大、溶散不易控、微生物易超标。 二、丸剂的分类 按照赋形剂分类 水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸。 按照制备方法分类 塑制丸、泛制丸、滴制丸。 三、丸剂的制备 (一)泛制法 中药细粉与赋形剂交替润湿、撒布、翻滚、增大。(包衣锅) (二)塑制法 丸块→丸条→分粒→搓圆。(制丸机) (三)滴制法 药物与基质混合，滴入与基质不混溶的冷却液中。(滴丸机) 各制备方法的适用范围 第二节 水丸 一、水丸的特点与规格 水丸也称水泛丸，系指中药细粉以水或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等为粘合剂制成的小球形丸状制剂。 丸剂的特点 优点： 以水或水溶液为赋形剂，含药量高，在消化道中溶散快、易吸收、显效快。 泛制丸粒，体积小，表面致密光滑，既便于吞服，又不易吸潮，有利于保管储存。 泛丸时，根据药物性质、气味等可分层泛丸，掩盖不良气味，防止芳香成分的挥发。 存在问题： 对成品的主药含量、崩解度也比较难以控制； 经常引起微生物的污染； 由于含水量掌握不好，所以比较容易霉变。 二、水丸的赋形剂 水：水本身虽无粘性，但能湿润溶解药物中的粘液质、糖、淀粉等，湿润后产生粘性，即可泛制成丸。 酒：具有活血通络，以及降低药物寒性的作用，所以舒筋活血这类的处方，常用酒做赋形剂泛丸，酒有黄酒、白酒。 醋：醋能够散瘀活血，消肿止痛，入肝经散瘀止痛的处方用醋作为赋形剂。 药汁：如果处方中纤维丰富的药材，质地坚硬的矿物、树脂类、浸膏类、粘性大难成粉的药材可以其药汁为粘合剂。 三、水丸对药粉的要求 药材本身的粉碎度，对水泛丸的质量至关重要，一般水泛丸的药粉应该通过80—200目筛。 起模：细粉，过五号筛(80目)，粘性适中的药粉起模； 成型：细粉，过五号筛(80目)或六号筛 (100目)； 盖面：最细粉，过七号筛(120-140目)。 药粉过细影响溶散时限，过粗丸粒表面粗糙，有花斑。 粉末分等如下:最粗粉--- 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗 粉--- 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中 粉--- 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细 粉--- 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉--- 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉--- 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。 四、水丸的制备 水丸采用泛制法制备。 水丸的制备工艺流程： 原料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质检→包装 各步骤详解 1.原料的准备： 药材的提取与粉碎(过六号筛)。 2.起模： 起模是制备丸粒基本母核的操作。 起模是泛制法制备丸剂的关键操作。 利用水的润湿作用诱导药粉的粘性，使药粉粘合成为0.5—1mm大小的丸，并在此基础上层层增大而成丸。 起模应该选择粘性适中的药粉，粘性过大，容易粘结，粘性过小，不容易成模。 起模方法与投料量 起模的方法： 粉末直接起模。 湿颗粒起模。 起模用的药粉量是总量的2--5%。 经验公式： C:0.625=D:X C为成品水丸100粒干重(g)；D为药粉总量(kg)，X为一般起模用粉量(kg)。 例：现有500kg气管炎丸原料粉，要求制成3000粒干重0.5kg的水丸，求起模用粉量？ 解： C=0.5×100/3000×100=16.7g X=500×0.625/16.7=18.75kg 成型与盖面 3.成型： 成型即在丸模上反复加水润湿、撒粉、滚圆，筛选。 根据中药性质不同，采用分层泛入的方法，芳香性、刺激性的药粉可以泛入中层。 每次加水量、加粉量要均匀适宜。 也可将药粉与水调成稀糊泛入。 4.盖面： 将已成型的丸粒用中药细粉或清水继续在泛丸锅内滚动操作，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致。 常用盖面方法：干粉盖