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CCA Report for XXXXXX Doc. No./ 编号：
XXXXX关键部件评估报告 Page/页码： 1 of 6
CCA for XXXXXXXX
XXXXXX部件关键性评估报告
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CCA Report for XXXXXX Doc. No./编号：
XXXXX关键部件评估报告 Page/页码： 2 of 6
Protocol approval 方案批准
PROTOCOL REVIEW/APPROVAL SIGNATURES
Date/ 日期
方案审核 / 批准签字
Submitted by/ 提出人
Reviewed by/ 审核
Approved by/ 批准人
1. Purpose and Scope目的和范围
CCA Report for XXXXXX Doc. No./编号：
XXXXX关键部件评估报告 Page/页码： 3 of 6
1.1. 旨在提供一份评估文件，判定 XXX设备/ 设施 的关键部件，明确确认范围，并提出维
护保养等程序……
1.2. 本方案适用于本公司， X 部门， XXX设备/ 设施……
2. Abbreviations 缩略语
术语 定义
CCA Component Criticality Assessment 关键部件评估
FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试
SAT Site Acceptance Test 现场接收测试
3. Overview 概述
应包括设备用途，设备描述，规格，厂家，编号，以及设备原理图（若有）等……
4. Assessment Method 评估方法
本关键性评估按照 SOP5020 《设备验证》和 SOP1009 《质量风险管理》中提出的方
法进行。根据功能和部件对产品的影响来评估其 GMP 的关键程度，按下列问题进行：
序号 判定
1 该部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？
2 该部件的正常运转或控制是否对产品质量有直接影响？
3 该部件的故障或者报警对产品质量有直接影响？
4 该部件所产生的数据是作为批记录、批放行或其他 GMP 文件的一部分？
5 该部件是否与产品或产品成分（包括原辅料，公用介质）有直接接触？
6 该部件是否用于监测或者控制某工序中的关键参数？
7 该部件是否用于提供或保持某工序的生产状态？
以上七个问题只要任意问题答案是“ Y ”，该部件判定为关键部件。
“Y ”：是 “N”：否 “N/A ”：不适用
EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD
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