一次性使用鼻饲管技术要求模板.docxVIP

批准日期：2021年03年03日 PAGE 8 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152140563 一次性使用鼻饲管 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号规格 按照接头类型不同、头端类型不同和产品是否配有导丝，将一次性使用鼻饲管分成12种型号，分别是普通型A、普通型B、普通型C、重力锤型A、重力锤型B、重力锤型C、头端加强型A、头端加强型B、头端加强型C、螺旋型A、螺旋型B和螺旋型C。 按照管径不同，将型号为普通型A、普通型B、普通型C、重力锤型A、重力锤型B、重力锤型C、头端加强型A、头端加强型B和头端加强型C的一次性使用鼻饲管分成6种规格，分别是CH5、CH6、CH8、CH10、CH12和CH14。按照管径不同，将型号为螺旋型A、螺旋型B和螺旋型C的一次性使用鼻饲管分成2种规格，分别是CH8和CH10。 1.2 结构 本产品主要由接头、导管和头端组成，部分型号带有导丝手柄和引导钢丝，部分型号带有金属球。接头为医用级聚氨酯材质或聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材质，导管和头端为医用级聚氨酯材质，导丝手柄为聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材质，导引钢丝和金属球均为不锈钢材质。 1.2.1 普通型鼻饲管 普通型A 鼻饲管，由接头、导管、直孔头端、导引钢丝和导丝手柄5个部分组成，如图1所示。其中，导管带有显影线，管体印有刻度。直孔头端开口，且包含2-4个侧孔。导引钢丝穿过接头，进入导管内腔，导丝手柄与接头相互嵌合。 图1.普通型A鼻饲管 型式图 A.接头 B.导管 C.直孔头端 D.导引钢丝 E.导丝手柄 普通型B 鼻饲管，由接头、导管和直孔头端3个部分组成，如图2所示。其中，导管带有显影线，管体印有刻度。直孔头端开口，且包含2-4个侧孔。 图2. 普通型B鼻饲管 型式图 A.接头 B.导管 C.直孔头端 D.导引钢丝 E.导丝手柄 普通型C 鼻饲管，由接头、接头盖帽、连接环、导管、直孔头端、导引钢丝和导丝手柄7个部分组成，如图3所示。其中，导管可显影，管体印有刻度。直孔头端开口，且包含2-4个侧孔。导引钢丝穿过接头，进入导管内腔，导丝手柄与接头螺旋配合。 图3. 普通型C鼻饲管 型式图 A.接头 B.导管 C.直孔头端 D.导引钢丝 E. 导丝手柄 F.接头盖帽 G.连接环  1.2.2 重力锤型鼻饲管 重力锤型A 鼻饲管，由接头、导管、重力锤头端、导引钢丝和导丝手柄5个部分组成，如图4所示。其中，导管带有显影线，管体印有刻度。重力锤头端闭口，包含2-4个侧孔、7-16个金属球。 图4.重力锤型A鼻饲管 型式图 A.重力锤头端 B.导管 C.接头 D.导引钢丝 E.导丝手柄 重力锤型B 鼻饲管，由接头、导管和重力锤头端3个部分组成，如图5所示。其中，导管带有显影线，管体印有刻度。重力锤头端闭口，包含2-4个侧孔、7-16个金属球。 图5. 重力锤型B鼻饲管 型式图 A.重力锤头端 B.导管 C.接头 D.导引钢丝 E.导丝手柄  重力锤型C 鼻饲管，由接头、接头盖帽、连接环、导管、重力锤头端、导引钢丝和导丝手柄共7个部分组成，如图6所示。其中，导管可显影，管体印有刻度。重力锤头端闭口，包含2-4个侧孔、7-16个金属球。导引钢丝穿过接头，进入导管内腔，导丝手柄与接头螺旋配合。 图6.重力锤型C 鼻饲管 型式图 A.重力锤头端 B.导管 C.接头 D.导引钢丝 E.导丝手柄 F.接头盖帽 G.连接环 1.2.3 头端加强型鼻饲管 头端加强型A 鼻饲管，由接头、导管、加强头端、导引钢丝和导丝手柄5个部分组成，如图7所示。其中，导管带有显影线，管体印有刻度。加强头端闭口，包含2-4个侧孔。导引钢丝穿过接头，进入导管内腔，导丝手柄与接头相互嵌合。 图7.头端加强型A鼻饲管 型式图 A.接头 B.导管 C.加强头端 D.导引钢丝 E.导丝手柄  头端加强型B 鼻饲管，由接头、导管和加强头端3个部分组成，如图8所示。其中，导管带有显影线，管体印有刻度。加强头端闭口，包含2-4个侧孔。 图8. 头端加强型B鼻饲管 型式图 A.接头 B.导管 C.加强头端 D.导引钢丝 E.导丝手柄 头端加强型C 鼻饲管，由接头、接头盖帽、连接环、导管、加强头端、导引钢丝和导丝手柄共7个部分组成，如图9所示。其中，导管可显影，管体印有刻度。导引钢丝穿过接头，进入导管内腔，导丝手柄与接头螺旋配合。 图9.头端加强型C 鼻饲管 型式图 A.接头 B.导管 C.加强头端 D.导引钢丝 E.导丝手柄 F.接头盖帽 G.连接环  1.2.4 螺旋型鼻饲管 螺旋型A 鼻饲管，由接头、导管、螺旋头端、