生产过程和产品风险评估.pdfVIP

1.0 目的 为了发现和评估产品在开发过程中和产品生产过程中潜在的失效及其後果，找到能够避 免或者减少这些潜在失效发生的措施。 2.0 范围 适用於本厂生产的各工序生产过程 (包括工艺、设备、环境等 ) 和各类型产品的风险评 估。 3.0 定义 3.1 DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis，设计开发中失效模式与後果分析 ) 。 设计 FMEA 不是靠程式控制来克服设计中潜在的缺陷，即在体现设计意图的同时， 还应保证制造或装配能够实现设计意图 ,即要考虑制造 /装配过程中技术的 /能力的限 制。 3.2 PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis，过程中失效模式与後果分析 )。 3.2.1 在产品制造过程 (包括工艺、设备、环境等 )，对构成产品的各子系统、零部件， 成品、过程、服务的各个工序逐一进行分析，找到潜在的失效模式，评估其可 能的後果、风险，找到能避免或减少这些潜在失效发生的措施，预先采取措施 防止发生。 3.2.2 失效分析在於找出零元件或系统的潜在失效极其後果，并为此而采取的可行之 对策。 3.3 潜在风险（ Potential Hazard）：按照法律法规要求，客人安全规格，在玩具设计里 固定含有的特徵或部件（如小物件，尖点，利边，小球，磁石，长绳，突出物、 等）必须要避免发生。不能满足 PRD (Product requirement document)所定义、客人 要求等的风险。 3.4 RPN (Risk Priority Number，风险序数 )：测量失效模式的风险程度。 3.5 失效的类别 物理性失效——任何潜在损害产品机械物理性能的危害； 化学性失效——重金属， Phthalate对产生的危害； 生物性失效——能够产生致病菌且能够引发消费者发生疾病的微生物危害。 4.0 风险评估的流程 4.1 DFMEA 流程图。 范围： 1. 客人指定要做 FMEA 的产品。 2. 三岁以下的玩具产品。 3. 复杂的产品 ( 由工程部及品质部共同决定 )。 成立风险 确 定 产 品 的 基 本 功 确定为满足这些要求 评估小组 能、耐用性及安全规格 所必须进行的行动 列出潜在的失效 确定严重度， 频度， 可 计算 RPN 值 模式和後果 探测度 制定及执行 确认改善效果後， 改善行动 (如需要 ) 重新计算 RPN 值 备注：进行 DFMEA 时，应根据客户需求及产品功能，结合相关的法律法规要求，对开 发中存在的潜在失效模式进行分析及改正。 4.2 PFMEA流程图。 成立风险 列出产品的工序 确定需做 PFMEA 评估小组制定及执行 确认改善效果後，重 的关键工序 备注：进行 PFMEA 时，应假定所设计的产品能满足设计要求。由於设计缺陷所产生的 改善行动 (如需要 ) 新计算 RPN 值 潜在失效模式不包含在 PFMEA。它们的影响及避免措施由设计 DFMEA 来解决。 列出潜在的失效 确定严重度， 频度， 可 计算 RPN 值 模式和後果