设备计算机PLC确认内容的设备再确认方案.pdfVIP

. 编码： XXXXXXXXX XXXXX设备再确认方案 （带PLC确认内容） XXXXXXXX药业股份有限公司 XXXXXXXXXX 再确认方案 编号： XXXXXXX 目录 1. 概述 3 2. 确认目的 3 3. 确认范围 3 4. 风险评估 3 5. 确认参考文件 3 6. 确认小组名单及职责 4 7. 人员培训及健康确认 5 8 仪器仪表的校检确认 5 9 所用检验仪器的确认 6 10 计算机化系统（ PLC）的确认 6 11. 运行确认 9 12. 性能确认 10 13. 偏差 10 14. 再验证周期 10 15. 确认结果与结论 11 16. 附件 11 第 2 页 共 22 页 XXXXXXXXXX 再确认方案 编号： XXXXXXX 1. 概述 我公司 XXXXX口服固体制剂片剂生产线共安装两台 ZPT-40 高速压片机，一台安装于 压片一室房间编号 XXXX、设备编号 XXXX，另一台安装于压片二室房间编号 XXXX、设备编 号 XXXXX。XXXXXXXX为 XXXXXXXXX科技发展股份有限公司制造的旋转式压片设备，设备采 用 PLC加触摸屏控制系统：触摸输入，操作简单可靠；重要参数设置具有密码保护；故障 报警停机，并可查询；润滑间隔时间、风机延时停止时间、系统时间等许多参数可以根据 工艺要求进行设置。压片过程由充填、计量、预压、主压、出片五道工序组成，将颗粒状 物料经一对预压轮一对主压轮两次压制成各种形状片， XXXXXXX备正常运行 1 年后的定期 再验证，本次验证根据 2010 版 GMP附录计算机化系统及 GMP附录确认与验证制定了本次 验证方案。 2. 确认目的 检查并确认 XXXXXXX在执行现有制度下，设备 PLC安装的软件版本号、系统登录、用 户权限、密码设置、系统灾难性恢复、系统报警与自锁、系统正常启动等设备计算机化系 统 PLC控制功能，设备运行是否稳定可靠，能否满足产品工艺要求，确认设备是否保持持 续的验证状态。 3. 确认范围 该确认方案适用于我公司 XXXXXX口服固体制剂片剂生产线安装的两台 XXXXXXX设备