脉动真空灭菌器验证方案.docx

脉动真空灭菌器验证方案 药业集团企业标准 脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 版本号：00 第 1 页共 20 页 验证方案组织与实施 该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 验证小组成员 动力设备部 生产技术部 质量保证部 QC化验室 生产车间 方案制订 部门 签名 日期 质量保证部 方案审核 部门 签名 日期 设备动力部 生产技术部 方案批准 批准人 批准日期 脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 版本号：00 第 2 页共20 页 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组人员及职责 5 验证内容 5.1 预确认 5.2 安装确认 5.2.1 安装确认所需文件资料 5.2.2 设备材质和质量 5.2.3 安装质量 5.2.4 安用介质连接 5.2.5 仪器仪表的校验 5.2.6起草标准操作规程 5.3 运行确认 5.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认 5.3.2 设备运行质量确认 5.4 性能确认 5.4.1 验证设备的校证 5.4.2 空载热分布 5.4.3满载热分布 5.4.4热穿透试验 5.5生物指示剂验证 5.5.1生物指示剂 5.5.2测试过程 6再验