卢爱英药物的研究与审批xin.pptx

药物的研究与审批DRUG RESEARCH AND REGISTRATION ;药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批;药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批;药学研究: 药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等。 药理毒理研究: 药理、毒理、动物药代动力学等。; 中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等。 生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。;执行有关管理规定。 安全性评价研究必须执行GLP。;必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。 所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。;使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，必须具有药品批准证明文件。 该原料药必须通过合法的途径获得。 不具有的，必须经国家药监局批准。;申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签定合同。 申报资料中的药物研究数据的真实性：申请人负责。;必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明。 证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。 经国家药监局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。 国家药监局根据需要派员进行现场考察。;国家药监局和省级药监局根据需要对研究情况进行核查，要求申请人或者承担试验的药物研究机构进行重复试验，并派员现场考察试验过程。 也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。;参照国家药监局发布的技术指导原则。 采用其他的评价方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。;药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批;药物的临床研究;;临床试验分为I、II、III、IV 期。 申请新药注册应当进行I、II、III 期临床试验。 有些情况下可仅进行II 期和III 期，或者III 期临床试验。;初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。;药物的临床研究;药物的临床研究;药物的临床研究;应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。 罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或者免做临床试验的，必须经国家药监局审查批准。;在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家药监局申请临床研究。;确定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。 与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同。 ; 提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册。 完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。;在临床研究实施前，将临床研究方案等有关资料报送国家药监局备案，并报送有关的省级药监局。 承担临床研究所需要的费用。 向临床研究单位免费提供临床研究用药物和对照用药品，附样品检验报告书。 对临床研究用药物的质量负有全部责任。 ;制备车间：符合GMP条件。 制备过程：严格执行GMP的要求。 根据审查需要，进行现场考察。 检验合格后方可用于临床研究。 ;自行检验：按照国家药监局审定的药品标准。 委托检验：中检所或者国家药监局确定的药品检验所。 国家药监局可以指定药品检验所对临床研究用的药物进行抽查检验。 ;疫苗类制品 血液制品 国家药监局规定的其他生物制品 境外生产的临床研究用药物;确定具有一定专业知识的人员监督执行《药物临床试验质量管理规范》。 发现临床研究者违反有关规定或者未按照临床研究方案执行的，应当督促其改正。 情节严重的，可以要求暂停临床研究，或者终止临床研究，并将情况报告国家药监局和有关省级药监局。;申请人完成每期临床试验后，应当向国家药监局和有关省级药监局提交临床研究和统计分析报告。 临床研究时间超过1 年的，申请人应当自批准之日起每年向国家药监局和有关省级药监局提交临床研究进展报告。;应当在被批准后2年内实施。 逾期未实施的，原批准证明文件自行废止。 仍需进行临床研究的，应当重新申请。;熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性。 了解临床研究者的责任和义务。 获得由受试者自愿签署的知情同意书。 ;;有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。 密切注意临床研究用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。 发生严重不良事件的，应当在24小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申