GMP学习知识学习培训学习课件.docx

GMP学习知识学习培训学习课件 GMP学习知识学习培训学习课件 PAGE PAGE63 GMP学习知识学习培训学习课件 PAGE GMP培训 第一部分 我们的使命 一、健康、疾病与药品 健康（health）的定义：人体各器官系统发育优异、功能正常、体质强壮、精力充分，并拥有健全的身心和社会适应能力的状态。平常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。 疾病（disease）的定义：指人体在必然条件下，由致病要素所引起的一种复杂而有必然表现形式的病理过程。 药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调治人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。 二、 认识药品 药品的特点： 1．种类复杂性 药品种类有十多种，详细品种，全球大概有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，因此可知，药品的种类复杂、品种众多。 2．药品的医用专属性 药品不是一种独立的商品，它与医学亲密结合，相辅相成。患者只有经过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防范疾病、保护健康的目的。 3．药质量量的严格性 药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必定保证药品的安全、有效、均一、牢固。 1）安全性指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反响的程度。 2）有效性指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调治人的生理机能的要求。 3）均一性指药质量量的一致性，主要表现为物理分布方面的特点，是表现药质量量标准的质量特点。 4）牢固性指药质量量的牢固程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。牢固性是药品的重要质量特点。牢固性好，有效期就长，服用也方便。 药品生产的一般过程以及影响要素，见图1—1。 物料选 入库查收 发放至生 购 及检验 产部门 影 响 所使用 库存管 物料流 因 物料的 理、条 程的管 质量 件 理 素  物料经过机器设 备加工及生产 生产过程环境、 卫生、设施、物 料管理、人员操 作  成品检 销售放 验合格 行 检验的 投诉、回收 正确、 和退货、不 可靠 良反响等 过程控制的有效性 图1—1 药品生产的一般过程 第三章 我们的使命 药品生产企业主要由三部分组成：生产系统、质量系统和客户服务系统。 我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、牢固。 我们的使命：保障药品安全、有效、均一、牢固 第二部分 为什么要执行GMP 第一章、药质量量风险与法规药品的质量风险能够分为三各种类： 第一类是设计质量弊端，在研发、临床试验中没有被发现，如上例的“反响停”事件。 第二类是生产质量弊端； 第三类是用药质量风险。 要降低药质量量风险，保障人民用药健康，药品的研发、生产、经营和使用及各环节的监察管理都必定法制化、标准化、规范化。因此世界各国都成立了药 品监察管理部门，拟定相应的法律法规，来成立健全药事管理。在我国，经过几十年的发展，已渐渐形成了较为完满的药品管理法律法规系统其实不断完满。 1、《中华人民共和国药品管理法》 2001年2月28日宣告校正的《中华人民共和国药品管理法》 （以下简称《药 品管理法》），从2001年12月1日起推行。 校正后的《药品管理法》共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监察、法律责任、附则 2、系列质量管理规范 药品形成是一系列的过程，过程的每一阶段均影响到药质量量。从药品的研发到临床、药品生产、药品经营，各个过程均拟定了相应的质量管理规范。包括： —GLP(GoodLaborataryPractice) 《药品非临床研究质量管理规范》 —GCP(GoodClinicalPractice) 《药品临床试验质量管理规范》 —GMP(GoodManufacturingPractice) 《药品生产质量管理规范》 —GSP(GoodsupplyingPractice) 《药品经营质量管理规范》 —GAP(GoodAgriculturePractice) 《中药材生产质量管理规范》 —GPP(GoodPharmaceutical Practice) 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 这些规范成了药质量量保证的系统链。药品的质量保证始于新药的研制与开发，形成在药品生产过程中满足既定质量要求，防污染、混淆、差错，并在储藏、经营过程中保持其质量并指导用户正确合理用药。 其中推行GMP是制药企业药质量量保证的中心与要点。 第二章 认识GMP 药品的质量靠设计赐予、生产过程保障、检