医疗器械MDD指令产品分类.pdfVIP

医疗器械MDD 指令产品分类 医疗器械指令附录九中详定18 条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分 为Ⅰ类、Ⅱa 类、Ⅱb 类、Ⅲ类。 产品分类规则： 1、规则应用由器械的预期使用目的决定； 2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械； 3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类； 4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。 分类准则： 时 间： 暂时 （60 分钟）、短期（30 天）、长期（30 天） 创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。 适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。 能量供应：无源，有源。 规则1～4、所有非创伤性器械均属于I 类，除非他们： 用于储存体液(血袋例外) II a 类 于Ila 类或更高类型的有源医疗器械类 II a 类 改变体液成分 II a ／II b 类 一些伤口敷料 II a ／II b 类 规则5、侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I 类 短期使用(导管、隐形眼镜) II a 类 长期使用(正常牙线) II b 类