警戒线与行动线是如何规定的.pdfVIP

一、法规、文件引用 (1) 实施指南《无菌药品》分册 14.3.1 a) 限度确立方法： i. 可以根据历史数据， 结合不同洁净区域的标准制订。 如采用数理统计 （正态 分 布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为警戒限度，加上 3 倍的标准 差作为纠偏限度。其它模型基于负二项分布，泊松，韦伯，或基于其 它指数分布模型也是 可以的。对于不同的数据选择不同的模型来确定其限度值。 典型的是在环境控制区域，污 染并不属于正态分布。环境监测数据可进行评估， 以确定合适的方法来设定限度值。对新 厂房而言， 可根据以前的类似设施或工 艺制定这些限度， 并且要进行一段时间的环境监测， 根据监测数据来评价事先 确立的警戒限度是否合适， 并做出相应调整。