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医疗器械生物学评价研究资料技术审评关注点 生物学评价研究资料技术审评关注点： 1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照 GB/T16886.1 中的评价流程 展评价 2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？ 3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物 质？是否包括必要的定量检测数据？ 4、材料表征是否充分，是否对目标化学物质具有针对性，检测方法是否灵敏？ 5、毒理学数据是否充分，是否涵盖浸提物中每一种具有潜在毒性的化学物质？ 6、与市售产品比较时，是否遵照毒理学等同性的判定原则？ 7、已有临床评价数据的产品，生物学评价资料中是否充分利用临床相关数据以 提高评价质量 8、生物学评价报告是否汇总了所有数据和实验结果？是否符合相关规章及标准 的要求？ 生物学评价中免于动物试验的基本条件： 1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料； 2、证明医疗器械使用材料具有可论证（安全使用）的临床使用史的文献资料； 3、新产品与已上市产品人体接触形式（临床应用）、制造和灭菌完全相同的证 明。如有不同，应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和 / 或试验数 需考虑重新进行生物学评价的情形： 1、制造产品所用材料来源或技术规范改变时； 2、产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时； 3、涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和（或）