医疗器械临床试验方案及报告(模板).docxVIP

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2021-08-25 发布于天津
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医疗器械临床试验方案及报告(模板).docx

医疗器械临床试验方案产品名称腕式电子血压计型号规格实施者联系人联系电话承担临床试验的医疗机构名称年月日临床试验的背景深圳市有限公司完成了系列电子血压计以下简称血压计的开发该血压计已在实验室通过软硬件性能测试和功能安全测试并完成了模拟器的测试实验达到了预期的设计要求为了明确其在临床应用中的安全性和精准性特制左完整的临床实验方案根据方案进行进一步的临床验证通过临床试验得明确的结论产品的机理特点与试验范圉系列血压计的基本工作原理为采用示波法原理运用压力传感器技术通过接收腕带内动脉血压信号并经血压计内部

医疗器械临床试验方案产品名称：腕式电子血压计型号规格：BPXX 实施者：*** 联系人：XXX 联系电话：承担临床试验的医疗机构名称: 2010年 10月 15日 - - PAGE #? - - PAGE #? 临床试验的背景：深圳市XXX有限公司完成了 BPXX系列电子血压计（以下简称血压计）的开发，该血压计已在实验室通过软、硬件性能测试和功能安全测试，并完成了模拟器的测试实验，达到了预期的设计要求。为了明确其在临床应用中的安全性和精准性，特制左完整的临床实验方案，根据方案进行进一步的临床验证，通过临床试验得岀明确的结论。产品的机理、特点与试验范圉： BPXX系列血压计的

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