乳酸钠林格注射液等6个注射剂药学研究技术要求.pdfVIP

乳酸钠林格注射液等6 个注射剂药学研究技术要求 根据《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工 作的公告（2020 年第 62 号）》对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品 注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用 水等，此类品种无需开展一致性评价，鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品 注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提 升相关研究。 为推进注射剂的质量提升工作，药审中心组织撰写了乳酸钠林格注射液、醋 酸钠林格注射液、复方醋酸钠林格注射液、碳酸氢钠林格注射液、碳酸氢钠注射 液、甘露醇注射液等六个品种的药学研究技术要求（以下简称本《技术要求》）， 旨在为该类品种的研发提供技术指导。本《技术要求》是对上述品种的一般技术 要求，药品上市许可持有人应在对产品及工艺不断深入理解的基础上，进一步加 强药品研发、生产、包装、运输、贮藏环节的控制，建立全过程的药品质量控制 体系，全面提升药品的质量控制水平。 （一）共性技术要求 作为注射剂仿制药，除满足仿制药注册申报的要求外，还应符合《化学药品 注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等技术要求。 1、处方 产品的处方组成包括活性成分与注射用水，处方中