2018年这16个重磅新药将在中国上市.pdf

2018 年，这 16 个重磅新药将在中国上市 2017 年，一大波进口和国产新药借助优先审评快速获 批上市， 一些幸运者还赶上了部分省市医保谈判的班车 （见： 35 个药品将进行医保谈判： 索磷布韦、 奥希替尼等多个进口 新药在列）。2018 年中国市场还有哪些重磅新药值得期待？ 在此为大家梳理一下。 1 注射用艾博卫泰前沿生物 艾博卫泰是前沿生物自主研发的 1 类新药，属于 gp41 抑制 剂，是全球第一个长效艾滋病药物，其优势一方面是给药便 捷，可每周注射给药 1 次，另一方面是对发生耐药的患者有 效。艾博卫泰获得了国家重大新药创制专项资助。 根据 2016HIV 药物治疗大会上对艾博卫泰一项代号为 TALENT 的 III 期临床试验结果的报道， 389 名既往一线治疗 后病毒学失败的 HIV 感染者随机分组， 接受标准三联药物 （每 天两次 lopinavir 或 ritonavir 拉米夫定 替诺福韦或阿巴卡韦 或齐多夫定） 治疗或简化治疗 （每天两次 lopinavir 或 ritonavir 每周 1 次注射艾博卫泰） ，治疗 48 周。结果显示，简化治疗 组病毒 DNA 载量 lt;50 copies/ml 的患者比例为 80.4% ，三 联治疗组为 66% 。注射用艾博卫泰的上市申请在 2016/7/18 获得 CDE 承办受理，走特殊审批通道， 2016/11/3 被 CDE 以“抗艾滋病，创新药”的理由纳入优先审评，目前技术审评 （药学、药理毒理、临床）已完成，正在等待认证中心的现 场检查，三合一报告（技术审评报告、现场核查报告、抽检 报告）即将出具，预计会在 2018Q1 获批上市。 2 Nivolumab 注射液百时美施贵宝 Nivolumab 是全球首个上市的 PD-1 单抗，最早在日本批准。 自从 2014/12/22 首次在美国拿到黑色素瘤适应症以来，已 经陆续被 FDA 批准了 9 大适应症（见： Opdivo 第 9 个适应 症获批：肝细胞癌） 。2016 年， BMS 的 Opdivo 全球销售额 为 37.74 亿美元， 2017 年 1-9 月销售额为 35.87 亿美元 （ 46% ）。Nivolumab 在中国二线治疗 NSCLC 的上市申请 于 2017/11/2 获得 CDE 承办受理，在 2017/12/18 被 CDE 以与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 的理由纳入优先 审评。 Nivolumab 虽然目前尚未进入审评排队序列，但是鉴 于其临床疗效确切、受关注程度极高，而且生物药的审评任 务相对较少， 几乎没有积压， 因此非常看好 Nivolumab 神速 获批。 以同样热门的奥希替尼为参照（ 2017/2/3 提交上市申请， 2017/3/3 纳入优先审评， 2017/3/24 获 CFDA 批准），乐观 预计 Nivol