临床试验设计.pptVIP

第十二章 临床试验设计;12.1 临床试验特点;临床试验与临床治疗; 12.2 临床试验的统计学基础;概念;12.2.1 新药临床试验的分期;12.2.2 临床试验方案;12.2.3 临床试验受试对象的选择; ;12.2.4 受试者权益与安全性保障;12.2.5 临床试验中的对照组;;;;;对照组的组合应用;;12.2.6 双盲临床试验;1.概念; ;2. 双盲双模拟(double dummy)技术;设某试验药物和某阳性对照药物的外观不同、用量不同试验药为2片/次, bid , 阳性对照药为 3片/次, tid;3. 揭盲规定;4 应急信件与紧急揭盲;12.2.7 多中心临床试验;多中心临床试验由多位研究者合作，并在多个医疗单位完成，提高了试验设计、试验执行和结果的解释水平。 试验规模大，病例样本更具代表性。 可以在较短的时间内招募到足够的病例。每个中心试验组的病例数不得少于20例。;多中心临床试验质量控制;12.2.8 数据管理;12.2.9 统计分析;;12.2.10 等效性假设检验与非劣效性假设检验;等效性检验和传统的非等效性检验;与阳性对照的比较——非劣效性、优效性;;1 等效性和非