API含量测定验证方案1.pdf

API 含量测定方法验证方案 CCC 制药有限公司 验证方案起草、审核、批准表 起草部门 起草人 职称 职务 日期 质检部 审核部门 审核人 职称 职务 日期 质保部 批准人 签名 日期 质量副总经理 计划验证时间 2008 年 9月 验证小组人员名单 组长 姓名 部门 职务 目 录 1、概述……………………………………………………………………………………………… 5 2、试验所需仪器…………………………………………………………………………………… 5 3、试剂和样品……………………………………………………………………………………… 5 4、色谱条件………………………………………………………………………………………… 5 5、溶液配制………………………………………………………………………………………… 5 6、专属性试验……………………………………………………………………………………… 6 7、溶液稳定性试验………………………………………………………………………………… 6 8、线性试验………………………………………………………………………………………… 7 9、回收试验………………………………………………………………………………………… 7 10、精密度试验…………………………………………………………………………………… 8 11、检出限和定量限……………………………………………………………………………… 9 12、含量测定方法评价…………………………………………………………………………… 10 1、概述 通过对 API 含量测定方法的验证， 得到可信赖的和准确的数据， 用于药品的含量测定， 从而验证该方法的可行性。 2、试验所需仪器 分析天平（灵敏度为 0.01mg ）型号 编号 有效期 液相色谱仪 型号 编号 有效期 3、试剂和样品 乙腈 HPLC 级 API 标准品 USP标准品 API 有关物质 A USP标准品 有关物质 B USP标准品 有关物质 C USP标准品 4、色谱条件 色谱柱： 4.6mm ×10cm C8 柱，其填料粒径为 3.5 微米 检测波长： 254nm 流速： 1.0 ml/min