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FDA 检查员指导手册 CP 7356.002A：
无菌药品工艺检查
目 录
第一部分 背景 …………………………………………………………………… 4
第二部分 实施 …………………………………………………………………… 4
2.1 目的 …………………………………………………………………… 4
2.2 程序实施指南 ………………………………………………………… 4
第三部分 检查 …………………………………………………………………… 5
3.1. 审核和评估 …………………………………………………………… 5
3.2. 简略性检查 …………………………………………………………… 5
3.3. 全面性检查 …………………………………………………………… 6
3.4. 附录 A ………………………………………………………………… 7
3.5 样品采集 ……………………………………………………………… 7
3.6 样本大小 ……………………………………………………………… 8
3.7 报告 …………………………………………………………………… 8
第四部分 分析 …………………………………………………………………… 8
4.1 分析内容 ……………………………………………………………… 8
4.2 分析 …………………………………………………………………… 8
第五部分 法律/ 行政策略 ………………………………………………………… 9
第六部分 中心的职责 …………………………………………………………… 10
无菌工艺检查的评估指南 …………………………………………… 10
A. 组分的储存和准备 …………………………………………………… 10
B. 评估系统 ……………………………………………………………… 11
C. 主要系统和工艺 ……………………………………………………… 12
a. 环境监测 ……………………………………………………………… 12
b. 设备清洁 /消毒 ………………………………………………………… 13
D. 生产设施 ………………………………………………………………
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