09质量控制与保证.pptx

质量控制与质量保证 2010版GMP质量控制与质量保证条款 217～277条 1 实验室管理的主要内容 质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。 实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据。 一、质量控制实验室管理 2 实验室管理的主要内容 取样 留样 稳定性考察 试剂及试液的管理 标准品及对照品的管理 仪器的确认、校准与维护 分析方法的验证及确认 OOS调查 原始数据的管理 检验 一、质量控制实验室管理 3 一、质量控制实验室管理 人员 足够数量的检验人员 足够资质和经验的质量控制负责人 检验人员具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 硬件 设备应当与产品性质和生产规模相适应。 配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。 4 一、质量控制实验室管理 软件 质量控制实验室应当至少有下列详细文件 1.质量标准； 2.取样操作规程和记录； 3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 4.检验报告或证书； 5.必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6.必要的检验方法验证报告和记录； 7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录； 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； 除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 5 关注点——取样 取样是质控过程中重要的一环。如果样品没有代表性，其分析结果就不能得出整批产品质量的准确结论。取样错误会导致质控后续过程处于可疑状态。 取样流程 制定取样方案→取样→标识→记录 ↓ 异常情况处理 一、质量控制实验室管理 6 一、质量控制实验室管理 取样要求 （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查； （二）按照经批准的操作规程取样： （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； （四）取样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。 7 一、质量控制实验室管理 取样操作规程 1.经授权的取样人； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量； 5.分样的方法； 6.存放样品容器的类型和状态； 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 9.贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。 8 一、质量控制实验室管理 留样库 室温区：15～25℃ 阴凉区：8～15℃ 冷区：2～8℃，深度冷冻：﹤－15℃ 样品接收 编码、批号、名称、数量、库位号、接收日期、签名 法定留样保存期 原料：保存期=原料有效期+由其所制最后一批成品的有效期 印刷包装材料：保存期=成品有效期加一年。 成品：保存期=成品有效期加一年。 关注点——留样 9 原则：有代表性；每批均应留样；成品为市售包装，原料可采用模拟包装 数量：成品--全检样品量的两倍；物料--应至少足够进行鉴别检验 贮存条件：成品—注册批准条件，效期后1年；物料—规定条件 使用：主动使用和被动使用，均应经过公司授权部门批准 记录：有记录；至少每年一次目检 一、质量控制实验室管理 10 一、质量控制实验室管理 成品留样要求 1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品； 2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相 原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装； 3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）； 4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 5.留样观察应当有记录； 6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年； 11 一、质量控制实验室管理 物料留样要