固定义齿产品技术要求.docxVIP

精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号 / 规格及其划分说明1.1 型号规格金属烤瓷冠，金属烤瓷桥，金属冠，金属桥；1.2 划分说明依据《定制式义齿产品技术审查指导原就》而确定；性能指标2. 医疗器械产品技术要求编号 ： 定制式固定义齿 1. 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 型号规格 金属烤瓷冠，金属烤瓷桥，金属冠，金属桥； 1.2 划分说明 依据《定制式义齿产品技术审查指导原就》而确定； 性能指标 2. 2.1 设计 固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求； 2.2 原材料 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金，齿科铸造合金，瓷粉， 铸造蜡，铸造包埋材料及其它按医疗器械治理的产品； 2.3 颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求； 2.4 形状 人工牙的形状及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形状；人工牙的唇， 颊面微细结构，应与同名自然牙基本一样； 2.5 咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍； 边缘密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观看应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时， 2.6 应无障碍感； 2.7 邻接关系 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名自然牙的接触部位相同； 2.8 表面质量 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到 Ra≤ 0