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- 2026-08-20 发布于上海
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XXXX医疗器械有限公司
连续生产与停产复产规程
分发号
版本号/修改次数
A/0
文件编号
XXXX/MWI-P32
页码
共NUMPAGES6页第PAGE1页
1目的
规范本公司医疗器械产品连续生产的过程控制、停产期间的维护管理及复产验证全流程，明确连续生产的最大批次/时长限制、停产维护的核心要求、复产验证的关键环节，防止连续生产引发的质量波动、停产导致的设备/物料失效及复产过程中的质量风险，确保生产活动符合法规要求与产品质量标准。
2适用范围
本SOP适用于本公司所有生产线的：
连续生产管理：同一产品或同类产品的连续批次生产（含单条生产线、多线并
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