医疗器械体系文件-偏差处理程序.docxVIP

XXXX医疗器械有限公司

偏差处理程序

分发号

版本号/修改次数

A/0

文件编号

XX/QP-8.4-02

页码

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一、目的

规范本公司生产、检验、仓储、放行全流程偏差的识别、报告、调查、评估、处置与回顾，按偏差影响程度实施分级管控，明确报告时限与闭环要求，确保偏差得到及时有效处理，防止不合格产品非预期流转，保障产品质量与合规性。

二、适用范围

适用于本公司医疗器械生产过程、检验活动、仓储管理、上市放行、UDI赋码、委托生产等所有质量管理体系运行环节中，偏离既定文件、规程、标准或注册/备案要求的偏差识别、处理与控制。

三、职