GMP新规范差异分析策划表.docxVIP

《医疗器械生产质量管理规范》

2025年107号公告

要求

评价法规要求符合性

责任部门/人员

策划方案

计划完成时间

措施的验证

第一章总则

第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。

规范医疗器械生产质量管理，保障产品安全有效；明确本规范的依据与目的。

不需要评价

总经理

建立质量管理体系，覆盖设计、生产、放行、售后全生命周期

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查体系文件、组织架构、覆盖范围说明

第二条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产