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[医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题85 [医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题85 PAGE1 / NUMPAGES1 [医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题85 药事管理与法规分类模拟题85B型题A.1年B.2年C.3年D.4年 按照《药品生产质量管理规范》规定 1. 无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过答案:C2. 销售记录应保存至药品有效期后答案:A3. 批生产记录应保存至药品有效期后答案:A[解析] 本题考查《药品生产质量管理规范》的有关期限规定。无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过3年；GMP第78条规定，销售记录应保存至药品有效期后1年；第68条规定，批生产记录应保存至药品有效期后1年。A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》的，依法吊销其许可证明文件B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格