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WHO质量风险管理在无菌工艺中的应用会计学ICH 过程ICH Q9 和其他ICH 指导原则从 “风险” 到 “质量风险管理”机遇, 挑战和利益ICH 过程ICH Q9 和其他 ICH 指导原则从 “风险”到 “质量风险管理”机遇, 挑战和利益ICH：人用药品注册技术要求国际协调会专家工作组(EWG) 指导方针质量化学和药物的QA安全在体内和体外进行临床前研究功效 人类临床学研究各学科的 一般主题 ICH 过程ICH Q9 和其他 ICH 指导原则从 “风险” 到 “质量风险管理”机遇, 挑战 和利益Q1药品稳定性研究Q2分析方法验证Q3杂质Q4药典Q5生物技术产品质量Q6要求Q7GMPQ8药物开发Q9质量风险评估Q10 制药质量系统不同: - 不是处方- 不是SOP，只是指导原则 和病人的风险相关利用质量风险评估控制风险的时机设计工艺物料生产设施发货病人研究临床前 阶段临床阶段生命周期结束投放市场 生产 发货安全GLPGCPEfficacyGMP/GDPICH Q9质量可知的副作用药物处理或设备有误产品缺陷可避免的不可避免的可预防的不良反应意外的结局伤害或死亡对使用药品的风险进行管理ICH Q9功效质量安全公共健康Source: basic model adapted from FDA (1999). Managing the Risks from Medical Produ