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GMP 检查缺陷项汇总 朱秀勤 2017-04-10 ? 1 、部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生 产和批生产记录不能一一对应。 ? 2 、生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、 生产量和销售量失衡，中药材、中间产品、成品取样时只有取样证 显示取样数量，在货位卡、物料流转、留样记录中均无取样数量的 记载，也未减去取样数量。 ? 3 、原版空白的批生产记录生产管理负责人和质量管理负责人未严格 审核。如工艺规程规定物料平衡限度中的物料平衡标准为 95-101% ， 但批生产记录中，物料平衡标准为 85-100% ，其物料总平衡计算中 也未包含取样量； ? 4 、生产检验记录，部分数据、图谱等缺乏真实性和可追溯性。 ? 5 、成品库中物料无品名、批号、规格、产地等标识，不能有效证明 产品的真实来源； ? 6 、文件管理不规范，批生产记录未按档案进行管理，随意放置。 ? 7 、制剂 GMP 认证时提出的缺陷，企业整改后岗位生产记录仍使用过 时文本，但使用的版本号为修订号。 ? 8 、物料和成品的质量标准没有按文件标明文件编号和版本号等，内 容简单，仅仅只有质量控制的限度要求，并且未经批准 ; ? 65 、制水岗位酸度计及电导率仪现场无 SOP 。 ? 66 、负压称量台 M05-005-05 操作规程操作性不强，未验证 ; ? 67 、已清洁的洁净服未标示有效期 ; ? 68 、传递窗使用清洁记录版本不一致，记录未受控。 69 、已清洁的立式超声波清洗机无清洁效期，有残留玻屑。 ? 70 、灯检岗位人工灯检仪现场无操作规程 . ? 71 、称量瓶恒重数据及加样烘干后称量数据一致性较高 ; 原始记录数 据有修改，未签字 ;