病例报告表和数据管理.ppt

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2021-08-28 发布于河北
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病例报告表和数据管理;Source documents;病例报告表(Case Report Form, CRF);设计：内容应符合试验方案的要求编写：一般有生物统计学者参与内容 :只包括与研究目的有关的信息 ,减少重复，交互检查病人的隐私：病例报告表上不得出现病人的姓名每一页的识别标识 ;5;内容 ;不良事件表：开放式合并用药表：用于判断有无违反合并用药的规定疗效评价表：主要评价指标是各由各指标综合而成，如显效、有效、改善和无效等级别完成、及提前终止试验表 ;;是保证临床试验质量及其重要的环节主要涉及三方：研究者、监查员、数据管理员研究者：根据受试者的原始观