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微生物实验室管理规定 微生物实验室包括无菌试验室、微生物限度检查室及阳性菌接种室。 一．微生物实验室洁净度要求： 微生物实验室洁净度应符合相应的医药洁净室设计规范和验收要求。 1. 操作室洁净度应符合洁净万级要求。 2. 操作台洁净度应符合洁净百级要求。 二．微生物实验室的使用： 1. 微生物实验室使用前应确保操作室的洁净程度。 1.1.使用30分钟前应先开启操作台及操作室的净化和消毒系统，关闭消毒系 统后10~15分钟再进入操作室；操作结束后，开启消毒系统30分钟后再关闭消 毒系统和净化系统。 1.2.试验开始前应做好相关试验的准备工作，确保在试验过程中不离开操作 室。 1.3.进入操作室的任何东西外包装均需消毒处理。 1.4.与试验样品接触的任何器具均应预先灭菌处理。 1.5.清洁消毒用器具应专室专用，不得混用。 2. 微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规定。 2.1. 保持个人卫生，不得佩带饰物，不得涂抹化妆品。 2.2. 室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子。 2.3.手部应进行2次消毒，宜带无菌手套。 2.4. 在操作中，操作台面应垫上消毒布巾，以防操作中有滴落液污染台面。 3. 试验操作中应进行沉降菌检测，以便判断操作环境是否符合要求。 3.1.在进行微生物试验时，在操作区域左、中、右分别打开3个培养平板直 至试验结束，关闭平板。 3.2.大豆酪蛋白琼脂培养基 （TSA平板）倒置于30℃~35℃的培养箱中培养； 沙氏培养基（SDA平板）倒置于20℃~25℃的培养箱中培养。 4. 不同的微生物试验项目不得在同一时段同一区域操作台中进行。 4.1.产品初始污染菌检查，不得与产品无菌试验同时进行。 4.2.工艺用水微生物检查，不得与产品无菌试验同时进行。 4.3.有菌培养物试验必须在阳性菌接种室生物安全柜内操作。 三、微生物实验室的维护： 1. 微生物实验室应定期清洁消毒。 1.1. 每次操作前用消毒液擦拭台面。 1.2. 每次操作结束，做好清场，不遗留本次试验用具和物品。 1.3. 每次操作结束，用消毒液擦拭操作台面、消毒灯、操作台内外表面、操 作室门把手等凸出面及辅助房间的地面。 1.4. 每月用消毒液擦拭操作室及辅助房间的墙面、门窗及门顶和房间顶棚、 操作台底部。 2. 定期按洁净室控制要求检测房间及操作台环境洁净度，视检测结果采取 相应的措施。 2.1.微粒浓度达到相应等级要求的50%，重新大扫除；达到相应等级要求的 80%时，如通过大扫除还不能下降粒子数，则应考虑更换高效过滤器。 2.2.沉降菌超过相应等级要求或发现芽孢菌或真菌，用化学试剂熏蒸。 2.3.大扫除或熏蒸后应再次检测，以证明环境符合洁净度要求。 四、微生物实验室用培养基： 1. 微生物实验室用培养基应按微生物检查用培养基制备操作规定配制和灭 菌。 2. 脱水培养基应放置在低温、干燥、避光的柜内。 3. 使用前应检查配制好的培养基容器和盖子是否完好、内容物是否有污染。 4. 配制好的培养基应在规定的储存条件下使用。 4.1. 配制好的培养基保存需包装，防止污染。 4.2.配制好的液体培养基一般在三周内使用；平板最好现配现用，同时设 3 个空白对照，如果冰箱保存不易超过一周。 4.3.配制好的培养基不能储藏在灭菌柜中，也不能储藏在0℃或0℃以下环境 中。适宜的温度为2℃~25℃。 4.4.配制好的培养基再融化只允许一次，以免过度受热影响培养基的灵敏度。 4.5.在水浴中保温的培养基不得超过8小时，使用前注意容器外部的干燥清 洁。 五、微生物实验室用菌株： 1. 工作用菌株均应来自认可的机构。 2. 工作用菌株传代应不超过5代。 3. 工作用菌株保存于冰箱冷藏室中，适宜的温度为2℃~8℃。 4. 菌悬液制备后应在2小时内使用，如保存在2℃~8℃环境中，应在24小 时内使用。 5. 带菌培养物需进培养箱培养时，应在阳性室传递出来前对容器外表面进 行消毒处理。 六、微生物实验室废弃物的控制： 1. 染菌培养物及菌悬液在丢弃前应在阳性室内完成销毁工作，合适的方法 是121℃30分钟高压蒸汽灭菌处理。 2. 接种