药品GMP认证检查指南(2019年完整版)共44页word资料.pdf

编者按： 本资料是根据《药品 GMP认证检查评定标准》（ 2019 年版）与旧版《药品 GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品 GMP认证或自检等具有 相当的参考价值。当然，由于《药品 GMP认证检查评定标准》 （2019 年版）刚实施不久，特别是对新增条款 的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。 —— bill 于 2019 年 4 月 药品 GMP认证检查评定标准 —— 2008 年 1 月 1 日起施行 一、药品 GMP 认证检查项目共 259 项，其中关键项目（条款号前加“ * ”）92 项，一般项目 167 项。 二、药品 GMP 认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目 ,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目” 。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷” ，一 般项目不符合要求者称为“一般缺陷” 。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细 记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤ 20% ，能够立即改正的 ,企业必须立即改正；不能立即改正的 , 企 业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品 GMP 认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷 20% 的，不予通过药品 GMP 认证。 药品 GMP认证检查指南（ 2019 年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要； 适当的组织机构及人员配备是保 证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品 GMP 的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1 ．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培 训的职能部门 /人员。 1 ．1 组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和 质量管理部门是否分别独立设置。 1 ．2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1 ．3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1 ．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、 学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。 2 ．检查岗位职责。 2 ．1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2 ．2 是否制定了各部门及负责人的职责， 特别是质量管理部门是否有独立的权限， 能对生产等部门执行 《药 品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2 ．3 是否制定了各岗位的岗位职责。 2 ．4 岗位职责的制定是否能体现 GMP 的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 3 ．生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3 ．1 制订书面规程和其他文件； 3 ．2 对生产环境的监控； 3 ．3 工厂卫生； 3 ．4 工艺验证和分析仪器的校验； 3 ．5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3 ．6 供应商的审计； 3 ．7 被委托（加工或包装）方的批准和监督； 3 ．8 物料和产品贮存条件的确定和监控； 3 ．9 记录的归档； 3 ．10 对 GMP 实施情况加以监控等； 3 ．11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。 第 1 页 4 ．质量管理部门的主要职责不得委派给他