3.第一类医疗器械产品备案资料要求.pdfVIP

第一类医疗器械产品备案资料要求 第一类医疗器械产品备案资料要求 一、备案资料 一、备案资料 （一）第一类医疗器械产品备案表 （一）第一类医疗器械产品备案表 （二）产品风险分析资料 （二）产品风险分析资料 产品风险分析资料应当按照 YY0316 《医疗器械风险管 产品风险分析资料应当按照 YY0316 《医疗器械风险管 理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械 理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械 预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每 预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每 个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定 个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定 是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要 是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要 时应当引用检测和评价性报告 ；任何一个或者多个剩余风险 时应当引用检测和评价性报告 ；任何一个或者多个剩余风险 的可接受性评定等 ，形成风险管理报告。 的可接受性评定等 ，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应当对产品寿命周期的各个环节,从预期