0202张川新药药学部分研究的要求.pptxVIP

新药药学部分研究的要求第二军医大学药学院新药研究中心张川;制备工艺（合成、提取）的研究 制剂学研究 质量标准的制定 稳定性研究;一、制备工艺（合成、提取）的研究;（一）基本要求 科学性 合理性 可行性;（二）需要考虑的主要因素 大生产的可行性 生产成本 生产人员的劳动保护 环境保护;二、制剂学研究;2、药物性质 化学性质 物理性质 生物学性质 剂量;3、药物的安全性质 中药注射剂 毒性成分的缓释 ;4、其他因素 医药工业发展水平 市场需求 经济因素（成本） 传统用药习惯;新药研发过程中的剂型选择研究策略;新药研发过程中的剂型选择研究策略简介：新药研发过程;新药研发过程中的剂型选择研究策略简介：临床研究剂型-上市剂型;新药研发过程中的剂??选择研究策略临床研究剂型(口服剂型)-主要选择标准;新药研发过程中的剂型选择研究策略临床研究剂型(口服剂型)-主要选择标准;新药研发过程中的剂型选择研究策略临床研究剂型(口服剂型)-主要选择标准;新药研发过程中的剂型选择研究策略临床研究剂型(口服剂型)-生物利用度约束;新药研发过程中的剂型选择研究策略临床研究剂型(口服剂型)-主要选择标准;新药研发过程中的剂型选择研究策略临床研究剂型的选择－口服剂型;新药研发过程中的剂型选择研究策略生物等效性－剂型选择的考虑点;新药研发过程中的剂型选择研究策略临床研究剂型－口服剂型一般策略;新药研发过程中的剂型选择研究策略临床研究剂型的选择－非胃肠道给药剂型;新药研发过程中的剂型选择研究策略上市剂型－主要选择标准;新药研发过程中的剂型选择研究策略上市剂型的选择－常规流程;新药研发过程中的剂型选择研究策略上市剂型的选择－风险评估;新药研发过程中的剂型选择研究策略上市剂型的选择－药品设计;新药研发过程中的剂型选择研究策略上市剂型的选择－工艺设计;新药研发过程中的剂型选择研究策略总 结;新药研发过程中的剂型选择研究策略总 结;（二）制剂制备工艺的优化 适应和满足生产工艺的需要 （三）样品放大 生产现场检查抽样;三、质量标准的研究;（一）名称 汉语名 汉语拼音名称 药材拉丁学名 --------按制剂命名原则制定;药品名称：注射用长春西汀 通用名： 化学名：乙基（13as，13bs）-13a-乙基-2，3，5，6-13a，13b六氢-1H-吲哚[3，2，1-de]吡啶[3，2，1-ij][1，5]-二氮杂萘-12-羧酸乙酯 英文名：Vinpocetine For Injection 汉语拼音：Zhusheyong Changchunxiting ;（二） 处方/来源;制剂处方 长春西汀 10g 甘露醇 20g 冻干制成1000支;（三）制法;1、原辅料质量应符合注射用质量要求。 2、胶塞用常水洗刷后，用2%氢氧化钠液煮30分钟，用常水冲洗，再用0.5%盐酸液煮沸30分钟，常水冲净后用注射用水煮沸30分钟，备用。 3、取处方量的注射用长春西汀，用100ml注射用水溶解，加入稀盐酸，边加边搅，直至长春西汀完全溶解，调节pH至4.5(4.0~6.0)，备用；取处方量的注射用甘露醇，用600ml的注射用水溶解，缓慢加入上述长春西汀溶液，边加边搅，然后加注射用水至1000ml，加0.02%活性碳搅拌吸附5分钟，过滤，测定长春西汀的含量，合格后，药液用0.22μm的微孔滤膜滤过，滤液在100级洁净室分装到2ml西林瓶中，加盖胶塞（留有缝隙）。 4、-40℃预冻4小时，升温至-10℃，减压干燥8小时，继续升温至0℃，减压干燥8小时。再次升温至室温，减压干燥4小时，封口，轧盖。 5、质检、包装即得。;（四） 性状;【性状】本品为白色疏松块状物。; ;2、常用鉴别方法 方法要求专属、灵敏、快捷、简便 理化鉴别 显微鉴别 经验鉴别 薄层色谱鉴别 其他方法鉴别;显微鉴别 是利用显微镜对生药及处方制剂中药味的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别 例：六味地黄丸 熟地黄 山茱萸(制) 牡丹皮 山药 茯苓 泽泻;其他鉴别方法 气相色谱鉴别 适于挥发性成分的鉴别 高效液相色谱鉴别 电泳鉴别 紫外分光光度法鉴别 近红外光谱鉴别 分子生物学鉴别;;;【鉴别】