质量和能力要求084.pptxVIP

临床实验室质量和能力要求 ;临床实验室的任务;服务质量直接涉及到病人的 身体健康乃至生命安全 ;国外的要求 国际标准化组织发布的推荐标准 根据美国临床实验室改进法案制定 的法律文件 中国的要求 国际标准 临床实验室管理办法 ; 国际标准化组织的标准 ; 认证与认可;;  为什么  实验室认可; 质量保证的需要 国内同行和独资、合资医院的巨大竞争压力 对临床实验室结果的准确性、科学性和公正性越来越高的要求 实验室认可为临床实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径 ;  依据标准  ;主要相关标准;ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的 通用要求 ;ISO 15189 医学实验室—质量和能  力的专用要求;ISO 15189; 是对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质量改进等15个方面的要求 ; 管理要求;4）合同评审：建立及运行合同评审程 序，包括所用方法、实验室能力和 资源 5）委托实验室的检验：建立委托实验 室或会诊者的选择、评估、监督程 序，以保证委托实验室或会诊者的 能力满足用户的要求 6）外部服务和供应：建立外部服务、 设备和消耗品的选择和购买程序， 以保证其持续符合质量要求 ;7）咨询服务：有一定的专业人员提供咨 询服务，包括检验项目的选择、结果 解释、疑难病案讨论和会诊等 8）投诉的解决：有程序解决来自临床医 生、患者和其他方的投诉或反馈意见 9）不符合项的识别和控制：建立程序以识 别不符合项，包括投诉、质量控制指标的 异常、设备和耗材的质量异常、内部审核 和外部评审发现的问题等；并有程序分析 原因、及时纠正、追踪和预防 ;10）纠正措施：确定问题产生根本原因，采 取行动加以改正，并能提出相应的预防 措施 11）预防措施：事先主动识别所采取的措施 12）持续改进：设立质量指标，以系统地监 测、评价实验室的服务质量，及时发现 存在的问题，制定纠正和/或预防措施;13）质量和技术记录：应对记录的格式、 要求、保存、管理等建立程序，以 保证记录的完整性、可靠性和安全性 14）内部审核：内部审核是对管理体系的 审核，负责人多是质量主管，实验室 每年应进行1~ 2次内部审核 15）管理评审：对实验室质量管理体系各 要素的全面评审，管理评审的负责人 是实验室最高管理者，管理评审周期 为1年一次;是对人员、设备、设施、检验前中后程序和结果报告等8个方面做出了规定;1）人员：合理配置人力资源、加强人员 培训，明确人员的资格和责任 2）设施和环境条件：工作环境和设施要 能满足工作质量和人员安全的要求 3）实验室设备：建立设备的唯一性标识和档案，制定正确的使用、维护和校准的程序，并对各种设施和工作环境进行有效的管理和监控 ;4）对全部检验活动建立文件化的操作程序，并制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序，建立测量不确定度程序、结果量值溯源程序和检测系统校准程序 5）结果报告：建立检验报告发放、修改及保存的程序; 美国的实验室认可 ; CAP的实验室认可计划 laboratory accreditation  program, LAP; CAP认可标准 ;能力验证：各项检验都要参加由CAP组织的能力验证（PT）计划，或有其它替代方案（对CAP无PT的检验项目） 质量管理：有系统的、有计划的，有目的地评价包括实验室分析前、中、后的质量和实验室设备的适用性，并能发现问题、及时改进 ;质量控制：实验室有完整的质量控制方案，要求实验室所开展的每一检验项目均要开展室内质量控制和室间质量评价 标本和报告：对病人准备、标本标识、标本采集、标本处理、标本储存、报告格式、报告管理等有具体规定 对实验用水和玻璃器皿洗涤的要求 ;方法性能验证：实验室所用方法/仪器在应用于病人标本检测前，均应对其性能进行验证，这些性能包括精密度、准确性、特异性、分析测量范围、临床可报告范围等的验证或评估 人员要求：对实验室主任、医学顾问、实验室主管和各级实验室检验人员的要求和职责 ;计算机和信息系统的功能和安全的各项要求 实验室安全：不仅强调生物安全，还对消防安全、化学和放射物品的使用和处理安全、职业防护、应急处理等做出了具体要求 实验室环境设施：对环境