《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录.docxVIP

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号) 2015年05月26日发布 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。 特此公告。 附件：1.计算机化系统2.确认与验证 食品药品监管总局 2015年5月26日 附件2 确认与验证第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验