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医疗器械和植入物规范化管理研究 【摘要】消毒供应中心必须规范化管理外来医疗器械和植入物，优化工作流程，提高清洗灭菌质量，避免和降低医院感染的发生，保证手术效果。 【关键词】消毒供应中心；外来手术器械；植入物 规范化管理医院外来医疗器械种类繁多、结构复杂，专业性强，流动性大，使用率高，处理时间短，管理问题日渐凸现[1]。植入物手术无菌要求高，在体内血供差，抗菌药物难以杀灭或抑制随之进入体内生长繁殖的微生物，感染在术后1年也会发生，威胁病人生命安全[2]。因此，消毒供应中心应重视外来医疗器械和植入物的规范化管理。 1规范工作流程管理 1.1接收。根据手术通知单于术前1d告知器械供应商将外来器械、植入物送至消毒供应中心。护士和供应商按照器械清单共同核对检查，确认无误且性能良好后，共同签名保存备查。为确保完成清洗、消毒、包装、灭菌及灭菌后效果监测，应在急诊手术前3h内将外来器械、植入物送到消毒供应中心。1.2分类与清洗。被血液、脓液等液体污染后的器械如清洗不彻底，易形成生物膜，理化因子不易穿透，直接影响清洗效果[3]。因此应重视灭菌前的彻底清洗。清洗护士应严格按照操作流程和质量标准，参照厂家提供的说明书分类清洗外来器械和植入物。用含酶湿布擦拭或用95%酒精及气枪干燥不耐湿器械，器械盒应彻底清洗干净。器械清洗时，应将其拆分到最小单位，打开所有轴节，如有干结的污物血渍，用40℃1：400多酶清洗液浸泡10min后用毛刷手工刷洗，再放入全自动清洗机清洗。为避免精细配件丢失，应使用专用精密清洗筐清洗。为确保清洗消毒质量，便于跟踪追溯管理，整个清洗消毒过程均由机器实时记录并保存相关物理参数和运转要素资料。1.3包装。包装护士采用目测和放大镜检查器械清洗质量，主要检查关节、齿牙处清洁度，不合格应重新清洗。有锈迹应除锈，磨损严重应及时更换。清点数量，进行组装与摆放。外来器械和植入物多为金属材质，一般较多较重，体积过大，灭菌过程中容易产生冷凝水，湿包率较高。因此，包装时必须符合现行《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2），控制器械包在30cm×30cm×50cm以内，重量在7kg以内。采用专用盒子单独包装细小或特殊的器械，每个包内放第5类化学指示卡，包外贴上化学指示胶带，胶带标签标明外来器械名称、包装者、核对者、锅号锅次、灭菌时间、失效时间等，之后送灭菌区灭菌。1.4灭菌。外来器械和植入物首选压力蒸汽灭菌，不耐湿热物品选择环氧乙烷或过氧化氢等离子体灭菌。应生物检测并记录每批次植入物检测结果，阴性结果方能放行使用。紧急情况时，可在器械包旁放爬行卡，爬行卡监测合格后可提前放行。消毒供应中心应为手术室及时通报生物监测结果，并填写放行记录表。1.5发放。护士在确认外来器械和植入物包灭菌合格，无潮湿、无污染，有效期正确后，放于无菌物品运送车内，经无菌区送至手术室，与手术室护士交接，并按要求做好记录。1.6回收。外来器械使用后必须重返消毒供应中心按规范进行清洗消毒，未经过清洗消毒的外来器械和植入物不允许带离医院，如要取走应拆除已经灭菌的未使用外来器械和植入物的包装材料，避免器械供应商再次异地使用产生不安全因素，带来医疗风险。 2规范化管理要求和使用前交接流程 2.1规范化管理要求。应及时清洁器械供应商送达的医疗器械和植入物及其盛装容器。外来医疗器械和植入物使用前应由本院消毒供应中心遵照卫生行业标准要求完成清洗、消毒、灭菌与监测，使用后经清洗消毒方可交还器械供应商。应明确医院各部门、相关科室在外来医疗器械和植入物交接和清洗、消毒、灭菌过程中的责任。应要求器械供应商提供包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数在内的外来医疗器械和植入物说明书，不提供者拒绝选用；为保证足够的处置时间，择期手术应至少于术前1d送达器械，急诊手术应及早将器械送至消毒供应中心并及时处理。应加强消毒供应中心人员对外来医疗器械和植入物处置的专业培训。2.2使用前交接流程。手术科室提供手术通知单并提前告知消毒供应中心，需使用外来器械和植入物。消毒供应中心根据手术通知单接收器械商提供的外来器械/植入物。消毒供应中心处理外来器械和植入物必须严格按照厂商提供的说明书来完成。消毒供应中心处理外来器械和植入物完毕发放到手术科室使用，完成使用前的相关交接工作。 3讨论 消毒供应中心处理外来医疗器械和植入物必须严格遵守卫生行业标准要求，加强接收、清洗、消毒、包装、灭菌、发放和使用后回收处理环节质量控制。建立健全交接登记制度，归档留存每批次生物监测结果和全自动清洗机清洗记录、BD试验结果、灭菌过程记录、化学监测资料3年。外来器械和植入物处理应实现质量追溯，可追溯文件可作为原始法律依据进行备案，