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医疗器械实验室申报工作实践与思考 1学习梳理国家重点实验室管理文件 国家重点实验室是国家科技创新体系的重要组成部分，是国家组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科技人才、开展高水平学术交流的科研装备先进的重要基地。科技部作为国家重点实验室的宏观管理部门，针对国家重点实验室建立了一系列管理制度，包括《国家重点实验室建设与运行管理办法（2008年版）》[3]《国家重点实验室专项经费管理办法（2008年版）》[4]《国家重点实验室评估规则（2014年修订）》[5]。国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）作为医疗器械领域重点实验室建设规划的主管部门，发布了《管理办法》。作为实验室的具体管理人员，要认真学习、熟练掌握文件的每项条款内容；依据《管理办法》，参考科技部相关文件，查找实验室管理制度是否全面、完善，执行过程是否符合管理要求。评定的一个重要环节就是实验室运行管理制度的建立及执行情况，检查其是否切实做到有章可循、有规可依。 2申报资料的准备 2.1基础资料的准备。根据主管部门前期发至各实验室的“评定指标体系及评分细则”（见表1）[6]，准备相关的基础材料。在汇总相关材料前，重点实验室申报小组提前讨论，拟定明确的填报内容和统一的格式要求，保证每个数据都有相应的佐证材料证明。2.2资料的汇总、核实及整理。将各组提交的材料按类别进行核实，不符合或不完整的材料退回修改。以“论文”一项为例：重点实验室申报小组要核实第一 3医疗器械重点实验室评定 3.1评定机构组成及评定方式。依据《管理办法》，国家药监局成立重点实验室管理办公室（以下简称管理办公室），负责对重点实验室进行指导、监督和评估。管理办公室下设秘书处，承担对重点实验室申请材料的最终核查，组织进行答辩和现场核查以及督导检查和评估工作。国家药监局组建“国家食品药品监督管理总局重点实验室评定专家委员会”对重点实验室进行评估。此次评定采取全新的评价方式和评价体系，经依托单位自愿申请，所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、材料评审、现场核查和综合评审等程序。3.2评定环节。评定工作主要分3个环节：第一是申报材料的审核，申报材料包括申请函和《国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书》（以下简称《申请书》）。依托单位经其主管部门同意后，向所在省、自治区、直辖市的省级食品药品监督管理部门提出申请，提交申请函和《申请书》；省级食品药品监督管理部门对申请材料的真实性和完整性以及是否符合依托单位基本条件和相关人员要求进行初步核查，并提出初步核查意见；初步核查通过的，由省级食品药品监督管理部门报秘书处。第二是专家评议，秘书处对重点实验室申请资料进行最终核查，对符合要求的重点实验室组织答辩并由专家评议，由实验室主任做工作汇报，由重点实验室评定专家委员会委员组成的评议专家组进行提问、打分。第三是现场核查，专家组到实验室进行现场核查，包括申请资料的真实性、完整性、合规性，根据实验室的“评定指标体系及评分细则”现场打分。省级食品药品监督管理部门对申请资料的初步核查，让监管部门及早介入重点实验室的管理和监督，以确保重点实验室建设更好地满足监管工作需求和发展。专家评议和现场核查相结合的方式避免了重汇报、轻现场的现象。3.3评定指标分析。医疗器械重点实验室在面向国际科技前沿、面向国家监管需求、团队建设和人才培养以及国际交流等方面，如何特点鲜明地在医疗器械监管科学领域发挥引领作用，明确学术影响力和服务监管能力的评定指标对重点实验室发展具有重要的指导作用[9]。学术影响力：此次评定更加关注代表性成果在监管中发挥技术支撑的作用，也就是说学术成就不一定是课题、获奖、出版专著或取得专利等，也可以是对现有成就进行总结展现，代表性学术成果服务监管作用突出（被省部级政策采纳）或者在服务监管中发挥作用；还可以是牵头和/或参与申报相关领域国际标准、国家标准、行业标准、地方标准制修订。医疗器械重点实验室是医疗器械监管科学技术研究的“国家队”，通过参与监管政策法规和国际、国家标准制修订，提升我国监管科学研究水平和整体实力。服务监管能力：此次评定强调的是重点实验室在申报领域应具备建立潜在风险识别技术，以及发现和预警系统性、区域性潜在风险隐患的识别能力，包括承担（或参与）监督抽验任务及复验任务、国家重大活动技术保障、应急检验检测任务、重点监管专项等。例如：为国际、国内赛事、国际会议论坛等提供技术保障；在药监部门打假办案或不良事件发生时，为监管部门提供检验检测技术服务。充分发挥医疗器械重点实验室的各项资源条件，鼓励多学科交叉融合、优势互补，面向医疗器械检验检测新技术、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域开展原创性研究和科技攻关，促进产生高水平、中国特色