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医疗器械生产质量管理规范培训试题 一、选择：（每题 2 分，共 15 题，共 30 分） 1. 企业应当将风险管理贯穿于（ ）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风 险相适应。 A、设计开发 B 、 生产 C 、销售 D 、售后服务 2. 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（ ） A、组织制定企业的质量方针和质量目标； B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。 3. 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（ ） A、质量方针和质量目标 B 、质量手册 C、程序文件、技术文件和记录 D 、法规要求的其他文件。 4. 记录的保存期限（ ） A、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于