板蓝根生产工艺验证方案.docx

编号： WS-SGYZ001O2 板蓝根生产工艺再验证方案 ********** 有限公司 ********** 有限公司 GMP 文件 目 录 1、概述 1.1 引言 1.2 再验证目的 1.3 再验证领导小组成员职责及验证工作计划 1.4 再验证所依据的文件 1.5 主要生产设备一览表及生产能力 1.6 再验证要求 2、各工序生产过程简述、工艺流程图 2.1 各工序生产过程简述 2.2 板蓝根生产工艺流程图 3、 生产工艺验证的实施 3.1 对再验证辅助项目的确认 3.2 板蓝根生产工艺中各工序风险评估 3.3 再验证的关键工序 3.4 再验证需确认的参数及结果分析要求 3.5 板蓝根生产工艺过程各工序再验证 3.5.1 原药材的净制 3.5.2 软化与切制 3.5.3 干燥 3.5.4 包装 4、 成品综合质量分析 5、 生产工艺再验证结果分析及偏差处理、评价及建议 6、 再验证领导小组签字 7、 公司验证委员会签署意见 8、 附表 2 年 年 年 年 年 年 月 月 月 月 日 日 日 日 ********** 有限公司 GMP 文件 板蓝根生产工艺再验证方案 文件类别