度易达 (度拉糖肽注射液)说明书.doc

可修改 欢迎下载 精品 Word 可修改 欢迎下载 精品 Word 可修改 欢迎下载 精品 Word 度拉糖肽注射液 药品名称： 【通用名称】?度拉糖肽注射液 【商品名称】?度易达 TRULICITY 【英文名称】?Dulaglutide Injection 【汉语拼音】?Du La Tang Tai Zhu She Ye 警示语： 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 成份： 度拉糖肽（通过DNA重组技术，利用CHO细胞生产）度拉糖肽结构式为:分子量： 59,671Da （非糖基化）62,561Da （糖基化主要形式）辅料：柠檬酸三钠二水合物，无水柠檬酸，甘露醇，聚山梨酯80,注射用水。 性状： 本品为无色澄明溶液。 作用类别： 长效GLP-1受体激动剂 适应症： 本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：单药治疗仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。联合治疗 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍、或磺脲类药物、或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 规格： 0.75mg : 0.5ml （预填充注射笔）1.5mg :0.5ml （预填充注射笔） 用法用量： 用量本品的推荐起始剂量为0.75 mg每周一次。为进一步改善血糖控制，剂量可增加至1.5mg每周一次。最大推荐剂量为1.5mg每周一次。当在二甲双胍基础上加用度拉糖肽时，可继续二甲双胍的当前剂量。当在磺脲类药物治疗的基础上加用度拉糖肽时，应当考虑减少磺脲类药物的剂量， 以降低低血糖的风险（参见【不良反应】和【注意事项】）。使用度拉糖肽时，不需要进行血糖自我监测。可能需要进行血糖自我监测来调整磺脲类药物的剂量。肾功能损害患者轻度、中度或重度肾功能损害患者无需进行剂量调整（eGFR在15?90 mL/min/1.73m2之间）。在终末期肾病患者（15 ml/min/1.73m2）中的治疗经验非常有限，因此不推荐度拉糖肽用于此类人群（参见【临床试验】和【药代动 力学】）。肝功能损害患者肝功能损害患者无需进行剂量调整。老年患者无需根据患者年龄进行剂量调整（参见【药代动力学】）。然而，在年龄 ≥75岁患者中的治疗经验非常有限。儿科人群目前尚无度拉糖肽在18岁以下儿童中的安全性和有效性数据。给药方法度拉糖肽经皮下注射给药，部位可选择腹部、大腿或上臂。不能静脉或肌肉注射。可在一天中任意时间注射，和进餐与否无关。若遗漏给药，如果距下一次预定给药至少为3天（72小时），应尽快给药。 如果距下一次预定给药少于3天（72小时），应放弃这次给药，且定期进行下 一次计划给药。在每一种情况中，患者均可再恢复其常规每周一次的给药方案。若需要，只要距上一次给药超过3天（72小时），可改变每周给药的日期。 不良反应： 安全性概要在己完成和进行中的II期，III/IIIb期和IV期临床研究中，共有12654名患者暴露于度拉糖肽。临床试验中最常见的不良反应为胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。这些不良反应通常为轻度或中度，呈一过性。不良反应列表根据对II期和III期临床研究以及上市后报告的评估确认以下不良反应，并列于表1，显示为按MedDRA系统器官分类/首选术语且按发生率降序排列（十 分常见：≥1/10；常见：≥1/100, 1/10；偶见: ≥1/1000, 1/100；罕见：≥1/10000, 1/1000；十分罕见：1/10000和未知：无法从现有数据中估算）。在每个发生率组中，不良反应按发生率降序排列。选定不良反应的描述低血糖当度拉糖肽0.75mg和1.5mg单药治疗或与二甲双胍或与二甲双胍和吡格列 酮联用时，有记录的症状低血糖发生率为5.9%至10.9%,比率为0.14至0.62事件/患者/年，未报告重度低血糖事件。当度拉糖肽0.75mg和1.5mg分别与磺脲类和二甲双胍联用时，有记录的症状性低血糖发生率分别为39.0%和40.3%,比率为1.67和1.67事件/患者/年。重度低血糖事件的发生率分别为0%和0.7%,比率为0.00和0.01事件/患者/年。当度拉糖肽1.5mg与磺脲类药物联用时，有记录的症状性低血糖发生率为 11.3%,比率为0.90事件/患者/年，无重度低血糖发作。当度拉糖肽1.5mg与甘精胰岛素联用时，有记录的症状性低血糖发生率为 35.3%,比率为3.38事件/患者/年。重度低血糖事件发生率为0.7%，比率为 0.01事件/患者/年。当度拉糖肽0.75mg和1.5mg分别与餐时胰岛素联用时，有记录的症状性低血糖发生率分别为85.3%和80.0%,比率为35.66和31.06事件/患者/年。重 度低血糖事件的发生率为2.4%和3.4%,比率为