中药饮片生产企业GMP经验交流.pptxVIP

中药(饮片)生产企业;药品生产质量管理规范（2010年修订）;机构与人员;T19职责通常不得委托给他人。委托得具有相当资质的指定人员。 T20关键人员应当为企业的全职人员， 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任； 质量管理负责人和质量受权人可以兼任； 确保质量受权人独立履行职责。 T21——25 关键人员的职责和资质；质量授权人的培训;关键人员的资质：职责规定，结合现场问询考察经验及工作能力； 生产管理负责人 药学或相关本科（中级或执业） 三年以上生产和质量实践（含1年以上生产管理） 质量管理负责人 药学或相关本科（中级或执业） 五年以上生产和质管实践（含1年以上质量管理、产品培训） 质量授权人 药学或相关本科（中级或执业） 五年以上生产、质管实践、从事过生产控制和质检，产品放行（管理制度）的培训。;第三节 培训 T26——28 指定部门或专人负责； 审核或批准的培训方案或计划； 培训的基本内容； 培训记录应当予以保存 1、制度（或SOP）2、计划 3、方案 4、实施 5、档案;检查现场问询 原料验收人员(鉴别知识)、QA取样（件数、数量）、保管员货位卡的取样登记（核对与文件的一致性） 生产人员： 挑选、净制岗位（对用药部位的知识）、 切制岗位（浸渍程度对切片的影响）、 洗药岗位（依企业品种，是否重复用水，是否注意反畏药的影响） 炮制岗位（炒煅的温度，蒸煮的水温，清洁