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医疗设备维护保养风险及其管理 摘要：大型医疗设备的维护保养管理对于我国的医疗保健服务至关重要。如果没有对大型医疗设备进行妥善维护保养，医院和诊所就无法进行有效的手术，护士、医生和护理人员无法在挽救生命方面正常开展工作。在大型医疗设备缺乏管理的地方，医疗服务质量下降，人口死亡率升高。为了应对大型医疗设备管理面临的挑战和风险，本文运用世界通行的5S管理系统，结合我国的实际情况，提出可应用于大型医疗设备的维护保养管理的切实可行方案。 关键词：大型医疗设备；维护保养；管理 大型医疗设备的管理具有一个漫长而复杂的周期，由规划、采购、获取、安装、调试、退役和最终处置等众多环节构成[1]。根据美国医疗设备和技术协会（META）的定义，大型医疗设备指医疗卫生工作中使用的体积较大、市值较高、科技水平较高的精密仪器设备。大型医疗设备主要用于疾病的诊断、康复、监测和治疗，主要由生物医学工程师、医疗保健人员和专业技术人员参与维护和管理。生物医学工程师或医疗保健技术人员的职责是作为医生和设备之间的接口，以促进所有存在的大型医疗设备处于良好的工作状态[2]。为了保持所有大型医疗设备能高效稳定的运行，它的例行维护保养和风险管理，越来越受到政府和相关管理部门的重视。根据世界卫生组织的规定，政府和相关管理机构要为大型医疗设备维护保养的管理提供政策和程序指导，包括设备的检查、验收、维护，设备故障判定和排除，以及大型医疗设备的废弃和处置方案[3]。医疗器械促进协会（AAMI）指出，大型医疗设备的管理应当始终确保医疗保健中使用的大型医疗设备和其他系统安全且运行良好，并且应该对设备进行适当管理，以满足医院医疗的目的和需求。在缺乏适当的卫生技术管理系统的情况下，卫生部门将面临许多挑战，大型医疗设备维护保养的管理将变得十分困难，无章可循。本文简要回顾了卫生部门缺乏大型医疗设备管理系统的现状，并提出了5S质量管理作为适当的大型医疗设备维护保养的管理手段。 1大型医疗设备管理方面的挑战和现状 1.1我国大型医疗设备管理方面的现况。尽管在我国卫生部的政策和指导（世界卫生组织，2011年）下，全国医务工作者付出了艰苦的努力，但在正确管理大型医疗设备上仍然面临许多挑战，尤其是在经济欠发达省份和农村地区。很多的医疗设备性能实际发挥不到64.3%，许多医院的大型医疗设备故障率的高于30%[4-6]。在经济欠发达省份和农村地区，几乎所有大型医疗设备都从国外或外省采购。缺乏必须的零件供应和维修团队，使得维护和管理十分困难，导致缺乏大型医院医疗设备的维护管理。不恰当的采购计划、错误的校准以及设备验证不良是我国大型医疗设备管理的主要挑战。同时还存在着医院管理员人员和设备使用人员，对于常规医疗设备维护的重要性，教育和有效培训的不足。1.2大型医疗设备管理所面临的问题与挑战。我国大型医疗设备管理所面临的问题与挑战，主要是缺乏调试和退役大型医疗设备的预案不够和知识不足，以及最终不当处置设备的做法。通过监管机构适当的实施相应计划，并预防性维护和审核大型医疗设备系统以及为设备维护分配财务预算支持，可以克服所有这些挑战。根据函询调查北京、上海、天津、广州、西安、太原、石家庄等的32家医院，我们发现我国的医疗设备管理所面临的挑战主要包括：（1）设备停机故障时间过长（系统无法提供或执行其主要功能的时间段）。（2）医院管理人员对常规医疗设备维护和服务重要性的认识不足。（3）部分医院少有或几乎没有预算支持维护。（4）缺乏定期医疗设备例行检查和维护。（5）缺乏知识和使用新设备的方法，导致使用不当。（6）没有专门的故障申报通道。（7）维护医疗设备时，获得备件十分困难。（8）未向操作员和维护人员提供技术培训。（9）设备退役过时摆放在维修室和库房无人看管。我们可以通过实施世界卫生组织医疗器械技术系列下的采购过程资源指南，贯彻计划预防性维护（PPM）政策来应对上述大多数挑战和困难[2]，但在农村医院和经济相对落后的地方，大部分医疗设备仍然无法获得有效的维护保养管理。如果上述问题都没有得到改进，大型医疗设备就会老化、退役并彻底丧失功能。此外，大型医疗设备故障可能由于各种原因而发生，归类为不正确的储存和运输、初始故障、不适当的处理、不充分的维护、环境压力、随机故障、不适当的修复技术和磨损失效[7,8]。 25S大型医疗设备维护保养管理系统 2.15S大型医疗设备维护保养系统的含义。5S（Sort,SetinOrder,Shine,Standardize,Sustain）系统最先由日本卫生部门提出，由世界卫生组织（WHO）推广，具体包含对医疗设备管理的分类、排序、整洁、标准化、维持[7]。分类指对大型医疗设备按其使用目的，进行科室、楼层、摆放位置的分类。减少