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病例报告表和数据管理;Source documents;病例报告表(Case Report Form, CRF);设计：内容应符合试验方案的要求 编写：一般有生物统计学者参与 内容 :只包括与研究目的有关的信息 ,减少重复 ，交互检查 病人的隐私：病例报告表上不得出现病人的姓名 每一页的识别标识 ;2021/8/23;内容 ;不良事件表 ：开放式 合并用药表：用于判断有无违反合并用药的规定 疗效评价表 ：主要评价指标是各由各指标综合而成，如显效、有效、改善和无效等级别 完成、及提前终止试验表 ;;是保证临床试验质量及其重要的环节 主要涉及三方：研究者、监查员、数据管理员 研究者：根据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。 监查员：搜集、核对、传递CRF，研究者和数据管理员信息交流的桥梁 数据管理员：根据 CRF建立数据库、将CRF上的数据输入并整理，以供分析;监查员的数据管理;监查员的数据管理;报告表上的内容不应涂改，如需更正，则将原数据划去，填上更正的数据，应由更正者签字并注明日期（只有研究者及其授权的人员可以修改CRF）。原数据被改正后仍要保证能看清。 对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。;数据管理员的工作流程;Data capture tools CRF;输入前准备;CRF接收;录入、校对、质疑;锁定前的核查;锁定前的核查;盲态审核（Blind Review）;锁定和揭盲;注意问题;1、只要朝着一个方向奋斗，一切都会变得得心应手。20.6.166.16.202010:0010:00:23Jun-2010:002、心不清则无以见道，志不确则无以定功。二〇二〇年六月十六日2020年6月16日星期二3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。10:006.16.202010:006.16.202010:0010:00:236.16.202010:006.16.20204、与肝胆人共事，无字句处读书。6.16.20206.16.202010:0010:0010:00:2310:00:235、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。Tuesday, June 16, 2020June 20Tuesday, June 16, 20206/16/20206、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。10时0分10时0分16-Jun-206.16.20207、自知之明是最难得的知识。20.6.1620.6.1620.6.16。2020年6月16日星期二二〇二〇年六??十六日8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。10:0010:00:236.16.2020Tuesday, June 16, 2020;1、最困难的事就是认识自己。20.6.286.28.202020:1120:11:15Jun-2020:112、自知之明是最难得的知识。二〇二〇年六月二十八日2020年6月28日星期日3、越是无能的人，越喜欢挑剔别人。20:116.28.202020:116.28.202020:1120:11:156.28.202020:116.28.20204、与肝胆人共事，无字句处读书。6.28.20206.28.202020:1120:1120:11:1520:11:155、三军可夺帅也。Sunday, June 28, 2020June 20Sunday, June 28, 20206/28/20206、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。8时11分8时11分28-Jun-206.28.20207、人生就是学校。20.6.2820.6.2820.6.28。2020年6月28日星期日二〇二〇年六月二十八日8、你让爱生命吗，那么不要浪费时间。20:1120:11:156.28.2020Sunday, June 28, 2020;9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。*** 10、低头要有勇气，抬头要有低气。**** 11、人总是珍惜为得到。***** 12、人乱于心，不宽余请。**** 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。***** 14、抱最大的希望，作最大的努力。**** 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。***** 16、业余生活要有意义，不要越轨。*** 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。****