中药材中药饮片管理制度流程.docVIP

中药材中药饮片管理制度流程 中药材中药饮片管理制度流程 中药材中药饮片管理制度流程 文 件 名 称中药材、中药饮片管理制度文件编号***-ZD-035-2013-01 草拟人 审查人 同意人 草拟日期 审查日期 同意日期 履行日期 更改记录 /  【目 的】 增强 对中 药 材、 中药饮片的管理 , 弘扬祖国传统医药的作用。 【范围】 采买、质管、查收、保养等有关的部门工作人员。【依照】 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 （卫生部第 90 号）、《药品流通监察管理方法》。【内容】 1、人员任职资格： 1.1 、从事中药材、 中药饮片查竣工作的， 应该拥有中药学专业中专以上学历或许拥有中药学中级以上专业技术职称； 1.2 、从事中药材、中药饮片保养工作的，应该具 有中药学专业中专以上学历或许拥有中药学初级以上专业技术职称； 直接收买地产中药材的， 查收人员应该拥有中药学中级以上专业技术职称。 1.3 、查收、保养人员一定熟习中药饮片知识和性能，娴熟掌握鉴识技术。 2、采买： 2.1购进坚持“按需进货、择精选择、质量第一”的原则，着重药品购进时的实效 和合理性，力争做到供给实时。 2.2应向拥有合法证照的供货公司购进，购进的中药饮片一定是GMP认证公司生产。 2.3供货公司应供给合法证照及拟供中药材、 中药饮片样品， 签署合同一定注明质量条款、 产 地、等级标准等，签署质量保证协议书。 2.4该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 2.5进货前制作采买订单，供收货员查对收货。 收货与查收 3.1中药材、中药饮片到货后，收货员查对运输方式、随货同行单、采买订单，与实 欢迎共阅 物符合方可收货，盘点查对，收货时关于货单不符、质量异样、包装、标记内容不切合规定等有 疑问的品种，应采纳拒收，上报公司质管部办理。无误后，存于中药材、中药饮片专库待验区， 通知查收员查收。 3.2查收员在待验区对中药材、中药饮片进行外观与票据项目查收。 3.3购进入口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《入口药材批件》及《入口药材 查验报告书》复印件。 3.5查收地产中药材时，假如对到货中药材存在质量疑问， 应该将实物与公司中药样品室 （柜） 中采集的相应样品进行比对，确认后方可收货。 3.6中药材应有包装，并注明品名、规格、产地、供货单位、收买日期、发货日期等；实行 同意文号管理的中药材，还需注明同意文号。 3.7中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及切合药质量量要求。 3.8中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期；整件 包装上有品名、产地、生产日期、生产公司等，并附有质量合格的标记。实行同意文号管理的中药 饮片，还需注明同意文号。 3.8查收完成，货单交保留员办理入库手续。同时做好查收记录，按规定保留5 年备查。 3.9中药材查收记录包含品名、产地、供货单位、到货数目、查收合格数目等内容，实行批 准文号管理的中药材，还要记录同意文号。 3.10中药饮片查收记录包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到 货数目、查收合格数目等内容，实行同意文号管理的中药饮片还要记录同意文号。 4、保养、储藏 4.1中国药典规定阴凉处储藏的中药材和中药饮片，应搁置于阴凉处储藏。 4.2 保养员应每日上、 下午观察温湿度状况，达来临界点时，立刻启动调控设备， 保证在库储藏环境，同时做好调控设备的运转记录，， 4.3做好防潮、防霉、防尘、防虫、防鼠工作。 4.4中药饮片与中药材应进行要点保养， 每个月进行保养检查，发现中药材易发生质量变异现象， 保养过程中应依照不一样性质，分别采纳杀虫、翻晒等保养举措，保证中药材在库质量稳固。 一旦发现中药饮片质量变异或疑问，立刻报告质量管理办理。 4.5做好中药材、中药饮片保养记录，每季进行汇总剖析，报质管部。 5、销售 5.1出库一定履行先进先出，易变先出的原则，不合格药材一律不得销售。 欢迎共阅 5.2严把中药材、中药饮片销售资格，无经营资格的，不得销售。 5.3中药饮片禁止分包装、更换标签。 6、中药样本管理 6.1中药样本柜应由熟习中药性质、 药品储藏、保留和保养知识， 并经专业培训合格的查收负 责管理。 6.2标本柜应保持为阴凉、干燥、避光。没有部门主管同意，任何人无权借出或它 用。 6.3中药材样品由查收人员负责更新和按月保养检查，防备样品出现质量变异。并 做好保养记录。 6.4保留人员应勤做卫生，保持中药标本柜整齐、洁净、安全。 7、药材的检定 7.1 、药材的检定包含“性状” 、“鉴识”、“检查”等项目。 7.2 、取样应按“药材取样法”的规定进行。 7.3 、为了正确检定药材 , 必需时可用切合药典规定的相应药材标本作比较。 7.4 、供检定的药材如已切碎 ,