《已上市化学药品变更研究技术指导原则一》.docxVIP

?已上市化学药品改正研究技术指导原那么一? ?已上市化学药品改正研究技术指导原那么一? ?已上市化学药品改正研究技术指导原那么一? 指导原那么编号： 【 H 】 已上市化学药品改正研究的 技术指导原那么〔一〕 二 OO八年一月 目 录 一、归纳???????????????????????? 2 二、已上市化学 品 更研究工作的根本源 ???????? 3 三、 更原料 生 工 ????????????????? 7 四、 更 品制 方中已有 用要求的 料???????? 15 五、 更 品制 的生 工 ??????????????? 24 六、 更 品 格和包装 格??????????????? 31 七、 更 品注册 准?????????????????? 37 八、 更 品有效期和／或 藏条件???????????? 41 九、 更 品的包装资料和容器?????????????? 44 十、改 口 品制 的 地??????????????? 50 十一、 更 口 品制 所用原料 的 地以及 独改 口的原料 的 地???????????????? 54 十二、 更国内生 品制 的原料 地????????? 58 附 一、 物溶出 / 放比 研究根本方法???????? 63 附 二、免除人体生物等效性研究的一般考 ??????? 72 附 三、属于治 窗窄的局部