创新药、创新制剂和高技术壁垒仿制药研发项目环境影响报告表.docx

PAGE PAGE 1 项 目 名 项 目 名 称 创新药、创新制剂和高技术壁垒仿制药研发项目 建 设 单 位 成都赛璟生物医药科技有限公司 法 人 代 表 蒋煜 联系人 程航 通 讯 地 址 生物医药创新孵化园Ⅳ40-3 号楼（E3）4-5 层 联 系 电 话 传真 / 邮政编码 610041 建 设 地 点 生物医药创新孵化园Ⅳ40-3 号楼（E3）4-5 层 （东经 104.107765，北纬 30.517010） 立项审批部门 / 批准文号 / 建 设 性 质 新建? 扩建□ 技改□ 行业类别及代码 医学研究和试验发展 （M7340） 占 地 面 积 (平 方 米) 2363.13 绿化面积 （平方米） / 总 投 资 （万 元） 3000 其中：环保投 资（万元） 70.0 环保投资占 总投资比例 2.33% 评 价 经 费 （万 元） / 预计投产 日期 2021 年 3 月 项目内容及规模： 项目由来 成都赛璟生物医药科技有限公司成立于 2020 年，总部位于四川成都高新区，是一家致力于创新药、创新制剂和高技术壁垒仿制药研发的生物医药公司。目前已完成与下属三个全资子公司的资源整合及公司构架重组，确立了以高难度仿制药自主研发为基石。本次新建“创新药、创新制剂和高技术壁垒仿制药研发项目”（以下简称本项目），进行创新药物、仿制药物及其高技术研发。 仿制药方面，通过自主或合作持有产品（MAH）的方式开发高技术壁垒仿制药项目并与海外引进仿制药结合。确立了“临床不可替代药物；市场容量大；生命周期长；原料药、制剂处方工艺以及人体 BE 实验有较高技术门槛；成本优势”这“五大”立项原则。目前公司已启动了以“高难度的熊去氧胆酸（UDCA）胶囊研发项目”为箭头的系列高技术壁垒仿制药研发项目。UDCA 胶囊主要用于治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病、胆汁反流性胃炎。目前国内约 75%的制剂市场被进口制剂优思弗(德国)占据；约 15%的制剂市场被大熊制药（韩国）占据。国内还没有企业通过熊去氧胆酸胶囊仿制药的一致性评价，攻克这一难题能够摆脱目前该制剂市场被进口原研垄断的局面，降低该品种价格，惠及患者带来显著的社会效益和经济效益，团队核心在胆汁酸代谢领域具有深厚的造诣，拥有完善 的人类与动物胆汁的提取、合成与检测能力，独家具备攻克 UDCA 历来的 BE 难题。 ， 。 创新药方面，已完成针对肿瘤（涵盖乳腺癌、卵巢癌、肺癌和急性髓性白血病等）的小分子靶向激酶抑制剂的创新药开发管线布局，以 CDK2/4/6 激酶抑制剂为箭头的创新药开发项目。已完成体外活性测试及两个核心 PCT 专利保护布局，正在开展进一步的药效、代谢、药理及毒理评价。 2018 年全球乳腺癌新增人数接近 210 万例，发病率为 27.5/10 万，中国乳腺癌新增接近 36.8 万例。迄今为止，有 3 款 CDK4/6 抑制剂被批准上市，分别是 Palbociclib，Ribocicib， Abemaciclib。2019 年，全球 CDK4/6 抑制剂市场份额达到 60.196 亿美元，2015-2019 年， 五年复合年增长率为 52.79%。其中辉瑞的 Ibrance 作为首款上市的 CDK4/6 抑制剂药物到2019 年全球销售额已经近 50 亿美元，占据约 80%市场份额。2019 年 Ribociclib 销售额同比增长率为 104%，Abemaciclib 销售额同比增长率为 127%。尽管 CDK4/6 抑制剂对雌激素受体/孕酮受体阳性转移性乳腺癌患者疗效显著，但原发性耐药已经限制了 CDK4/6 抑制剂的广泛临床应用。针对大量临床已发现的 CDK4/6 抑制剂耐药导致的 CDK2 旁路扩增， 我司已启动的第二代针对 CDK2/4/6 抑制剂研发项目正是以克服第一代 CDK4/6 的耐药性为目标。 技术服务方面，适当承接部分委托服务工作，主要是进行 BE 实验，检测来自委托机构提供的生物样本，主要是对样本中某种药物含量及其药物代谢、内源性代谢物等的仪器检测分析和数据分析。 本项目租赁生物医药创新孵化园Ⅳ40-3 号楼（E3）4-5 层作为项目经营场所，主要进行仿制药、创新药物研发及工艺技术开发，以及 BE 实验检测服务。本项目创新药、仿制药均为化学合成药物，通过购买的原料将其按一定比例进行合成、浓缩、过滤等工艺，获得工艺参数资料及目标药物，并对其进行检验和分析，在实验的过程中记录参数，对比各个实验工艺，对实验及原料药生产等工艺进行研究，获取最优工艺技术。 本项目药物研发规模均在克级范围内，属于小试规模，不涉及中试等研发实验，不进行生产及以上规模的研发，整个项目均不涉及生物安全实验及转基因实验，不涉及氰化物及有严重恶臭、 异味物质的实验。 根据《中华人民共