新版GMP培训试题及答案.pdfVIP

GMP 培训试卷 姓名： 得分： 一 填空题（ 15 题 每个空格 1 分） 1 2010 版的 GMP共有 14 章 313 条，自 2011 年 3 月 1 日起施行 2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规 定, 制定 2010 版的《药品生产质量管理规范》 3 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包 括上岗前培训和继续培训。 4 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接 受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同 洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有 内容物的应当标明清洁状态。 8 应当确保生产和检验使