ICH Q9：风险管理分享_讲座课件.pptx

质量风险管理在质量管理体系中的应用案例分享|主要内容一、ICH Q9 基本原则及流程二、质量风险管理体系设计与模型三、质量风险管理（ QRM ）在质量管理体系中应用案例分享|什么是风险？风险：是危害发生的可能性以及严重程度的组合A combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm解读： 强调两个维度万分之一的风险能否接受？致伤的风险能否接受？含量超标包装标签相容性药物使用依从性等项目不能完成里程碑财务风险运营风险等3|什么是质量风险管理？是一种贯穿产品生命周期的系统的过程，是为了药物质量风险的评价、控制、沟通以及回顾 A systematic process for the assessment, control, communication and review of risks of the quality of the drug (medicinal) product [across the product lifecycle].质量风险管理：风险管理是贯穿产品生命周期的不是一次性的工作，持续的（纵向）药物生命周期管理主要阶段探索研究设计开发阶段申报评审商业化生产上市后监控退市≠质量风险管理涵盖产品各方面_原辅包、生产工艺、说明书、标签、废弃处理等（横向）全