ICH Q1：稳定性指导原则介绍_讲座课件.pptxVIP

ICH Q1系列稳定性指南ICH Q1系列稳定性指南一、概述1、ICH Q1系列指南2、ICH Q1国内实施情况二、Q1A和 Q1B介绍三、Q1C、Q1D和Q1E简介四、国内稳定性指南简介五、结语一、概述1、ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）Q1系列指南名称 总指导原则阶段发布时间Q1A（R2） 新原料药和制剂的稳定性试验Step 52003年2月6日Q1B 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验Step 51996年11月6日Q1C 新剂型的稳定性试验Step 51996年11月6日Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计Step 52002年2月7日Q1E 稳定性数据的评价Step 52003年2月6日Q1F 气候带III和IV注册申请的稳定性数据废止2006年6月8日废止一、概述2、ICH Q1国内实施情况ICH Q1和Q7是一级指导原则，也是成为ICH成员的先决条件。ICH官网上声明，中国 已于 2015 年 2 月 5 日和 2015 年 12 月 31 日实施这两个系列的 ICH 指导原则。 https:///page//page/ich-guideline-implementation原国家食品药品监督管理总局于2017年6月正式加入ICH。2018年6月，国家药品监督 管理局进一步成为ICH管理委员会成员。2018年12月18日，CDE发布《关于